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O FDA concede 510 (k) afastamento para introduzir no mercado o sistema da sonata de Gynesonics

Gynesonics, uma empresa dos cuidados médicos das mulheres centrou-se sobre a revelação das soluções mìnima invasoras para fibroids uterinas sintomáticos, anunciadas hoje que recebeu 510 (k) o afastamento dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para introduzir no mercado sua sonata® Ecografia-Guiou o sistema fibroide da ablação de Transcervical (sonata).

O sistema da sonata combina uma tecnologia integrada descoberta que seja a primeira e somente o sistema intra-uterino do ultra-som com um dispositivo proprietário da ablação da radiofrequência, fornecendo um transcervical, incisão-livre, útero-preservando o tratamento para fibroids uterinas.

Com um volume calculado de mais de 1 milhão procedimentos fibroides globais anuais, Gynesonics projecta $3 uma oportunidade do mercado billion-4 bilhões global para seu sistema da sonata para o tratamento de fibroids uterinas, incluindo uma oportunidade do mercado de mais de $1 bilhões nos E.U. apenas.

“Nós somos entusiasmado anunciar o afastamento do FDA de nosso sistema da sonata. Este é um marco miliário essencial para Gynesonics em nossa missão para trazer esta tecnologia transformacional para o tratamento de fibroids uterinas às mulheres,” disse a presidente e director geral Christopher Owens. “Os resultados pacientes conseguidos com sonata demonstram seu potencial transformar-se um padrão de cuidado novo no tratamento fibroide, fornecendo benefícios pacientes importantes em relação à cirurgia invasora. Os resultados do ensaio clínico mostram que a sonata fornece uma melhoria significativa e durável nos sintomas o mais do que a metade das mulheres que retornam às actividades normais dentro de 24 horas.”

Em uma avaliação publicada de 968 mulheres afetadas pelos fibroids (jornal americano da obstetrícia e ginecologia, 2013), os resultados chaves incluem:

  • 79% das mulheres querem evitar a cirurgia invasora;
  • As mulheres afetadas esperam uma média de 3,6 anos antes de ser tratado;
  • A maioria de mulheres, apesar do desejo para a fertilidade futura, querem preservar seu útero.

“Os resultados publicados da avaliação mostram que as mulheres estão procurando opções novas para endereçar esta circunstância difundida, eles querem preservar seu útero e desejam evitar a cirurgia invasora, incluindo a histerectomia,” Owens adicionou. A “sonata é o único sistema que pode tratar a grande maioria de todos os fibroids com um transcervical, incisão-livre, útero-preservando a aproximação. As opções transcervical actuais são limitadas ao tratamento de uma parcela pequena do mercado fibroide total pela comparação.”

De acordo com a literatura médica, aproximadamente 70-80 por cento das mulheres nos E.U. desenvolverão fibroids uterinas pela idade 50, com uma proporção significativa de mulheres que têm sintomas, muitos de que pode ser severo e debilitante. Além, de acordo com New England Journal da medicina, aproximadamente 200.000 histerectomia são executadas nos Estados Unidos todos os anos devido aos fibroids sintomáticos.

Owens adicionou que a empresa excedeu as exigências de desempenho preliminares FDA-especificadas de um valor-limite de 12 meses para o sistema da sonata no ensaio clínico giratório do IDE da SONATA usado para apoiar o FDA 510 reguladores (k) arquivamento. Os valores-limite coprimários incluíram uma redução significativa no sangramento e uma taxa alta de liberdade do reintervention cirúrgico devido ao sangramento menstrual pesado (HMB). Os resultados da segurança eram igualmente favoráveis, incluindo os eventos adversos dispositivo-relacionados zero relatados na experimentação de 147 pacientes.