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El FDA concede 510 (k) tolerancia para comercializar el sistema de la sonata de Gynesonics

Gynesonics, una compañía de la atención sanitaria de las mujeres se centró en el revelado de las soluciones como mínimo invasores para los fibroids uterinos sintomáticos, anunciadas hoy que ha recibido 510 (k) la tolerancia de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para comercializar su sonata® Sonografía-Condujo el sistema fibroide de la ablación de Transcervical (sonata).

El sistema de la sonata combina una tecnología integrada ruptura que sea la primera y solamente el sistema intrauterino del ultrasonido con un dispositivo propietario de la ablación de la radiofrecuencia, ofreciendo un transcervical, incisión-libre, útero-preservando el tratamiento para los fibroids uterinos.

Con un volumen estimado de más de 1 millón de procedimientos fibroides globales anuales, Gynesonics proyecta $3 una oportunidad de mercado global billion-4 mil millones para su sistema de la sonata para el tratamiento de fibroids uterinos, incluyendo una oportunidad de mercado de más de $1 mil millones en los E.E.U.U. solamente.

“Nos excitan para anunciar tolerancia del FDA de nuestro sistema de la sonata. Esto es una piedra miliaria esencial para Gynesonics en nuestra misión para traer esta tecnología transformacional para el tratamiento de fibroids uterinos a las mujeres,” dijo el Presidente y Director General Christopher Owens. “Los resultados pacientes logrados con sonata demuestran su potencial de convertirse en una nueva asistencia estándar en el tratamiento fibroide, ofreciendo ventajas pacientes importantes con respecto a cirugía invasor. Los resultados de la juicio clínica muestran que la sonata provee de una mejoría importante y duradera en síntomas más que mitad de las mujeres que vuelven a las actividades normales en el plazo de 24 horas.”

En un levantamiento topográfico publicado de 968 mujeres afectadas por los fibroids (gorrón americano de obstetricia y ginecología, 2013), las conclusión dominantes incluyen:

  • los 79% de mujeres quieren evitar cirugía invasor;
  • Las mujeres afectadas esperan un promedio de 3,6 años antes de ser tratado;
  • La mayoría de las mujeres, sin importar el deseo para la fertilidad futura, quieren preservar su útero.

“Los resultados publicados del levantamiento topográfico muestran que las mujeres están buscando nuevas opciones para dirigir esta condición dispersa, ellos quieren preservar su útero y desean evitar cirugía invasor, incluyendo histerectomia,” Owens agregó. La “sonata es el único sistema que puede tratar a la gran mayoría de todos los fibroids con un transcervical, incisión-libre, útero-preservando la aproximación. Las opciones transcervical actuales son limitadas al tratamiento de una pequeña porción del mercado fibroide total por la comparación.”

Según la literatura médica, el cerca de 70-80 por ciento de mujeres en los E.E.U.U. desarrollará fibroids uterinos por la edad 50, con una proporción importante de mujeres que tienen síntomas, muchos cuyo puede ser severo y debilitante. Además, según New England Journal del remedio, aproximadamente 200.000 histerectomias se realizan en los Estados Unidos cada año debido a fibroids sintomáticos.

Owens agregó que la compañía excedió los requisitos de funcionamiento primarios de doce meses FDA-especificados de la punto final para el sistema de la sonata en la juicio clínica giratoria del IDE de la SONATA usada para soportar el FDA 510 reguladores (k) limadura. Las puntos finales coprimarias incluyeron una reducción importante en la extracción de aire y una alta tasa de libertad del reintervention quirúrgico debido a la extracción de aire menstrual pesada (HMB). Los resultados del seguro eran también favorables, incluyendo las acciones adversas dispositivo-relacionadas cero denunciadas en la juicio de 147 pacientes.