La FDA relâchent l'abrégé pilote de COA pour introduire le développement patient-orienté de médicament

Valeur dans la santé, le Journal officiel d'ISPOR (la société professionnelle pour la recherche d'économie de la santé et de résultats), annoncé aujourd'hui la publication d'un examen de portée de l'abrégé d'évaluation (FDA) de résultat clinique de pilote des USA Food and Drug Administration. Les résultats indiquent que la plupart des mesures patient-rapportées (PRO) de résultats échantillonnées violent des lieux principaux de développement patient-orienté de médicament : ce des patients sont engagés dans le développement. L'état, des résultats Patient-Rapportés mesure dans l'abrégé de pilote de Food and Drug Administration : Répondre à des normes d'aujourd'hui pour l'engagement patient à l'étude ? , était publié dans la question d'août 2018 de la valeur dans la santé.

Depuis 2009, la FDA a abouti un mouvement à développer les outils d'évaluation de résultat clinique qui captent l'avantage approprié de demande de règlement comme caractérisé par les patients eux-mêmes. En tant qu'élément de ce mouvement, en 2016 la FDA a relâché un abrégé pilote d'évaluation de résultat clinique (abrégé de COA) destiné pour stimuler le développement patient-orienté de médicament. L'abrégé de COA comprend une liste de mesures de COA discutées dans des marques de produit entre 2003 et 2014 ou celui ont subi la qualification.

Cette révision de portée a essayé de recenser quand et comment des patients ont été engagés pendant le développement d'un échantillon de PRO mesures incluses dans l'abrégé. Au total, 26 PRO mesures se sont analysées. Parmi de PRO mesures échantillonnées, seulement 6 de 26 ont compris l'engagement patient pendant l'obtention de concept et l'entrevue cognitive, indiquant que la plupart des mesures incluses peuvent faire peu pour avancer l'objectif indiqué de l'abrégé de COA de la « stimulation patient-a orienté le développement de médicament. » En outre, il n'y a aucune documentation comprise dans l'abrégé de COA au niveau de l'engagement patient dans le développement des mesures incluses l'unes des.

« Pour que l'abrégé de COA de pilote de FDA accomplisse son but de stimuler le développement patient-orienté de médicament, il a besoin régler avec précision pour réfléchir des normes d'aujourd'hui, améliorer la transparence et faciliter l'identification claire des mesures incluses de sorte que le niveau de l'engagement patient, entre d'autres facteurs, peut être correctement évalué, » a dit l'auteur Elisabeth Oehrlein, service de la recherche du service de santé pharmaceutique, école d'Université du Maryland de pharmacie, Baltimore, DM, Etats-Unis. Les « chercheurs pensent souvent que cela ajouter juste une PRO mesure aux moyens d'une étude que l'étude est patient a centré. Mais, les PRO mesures ne sont pas par nature patient centré ; il signifie juste que vous demandez à des patients de fournir des informations. Il ne signifie pas forcément que les soins patients au sujet des informations qu'ils fournissent. C'est pourquoi l'engagement patient et l'adhérence au guidage de FDA est si important. Nous espérons que notre analyse met en valeur un certain nombre de considérations pour les deux chercheurs intéressés à employer l'abrégé de COA de courant et pour la FDA pendant qu'elle raffine le document. »