Il compendio del COA del pilota della versione di FDA da promuovere paziente-ha messo a fuoco lo sviluppo della droga

Valore nella salubrità, la Gazzetta ufficiale di ISPOR (l'ordine professionale per economia di salubrità e ricerca di risultati), annunciata oggi la pubblicazione di una rassegna di definizione del compendio clinico (FDA) pilota di valutazione di risultato degli Stati Uniti Food and Drug Administration. I risultati indicano che la maggior parte delle misure paziente-riferite (PRO) di risultati campionate violano i locali fondamentali dello sviluppo paziente-messo a fuoco della droga: quel i pazienti sono impegnati nello sviluppo. Il rapporto, Paziente-Riferito il risultato misura nel compendio del pilota di Food and Drug Administration: Rispetto degli standard odierni per l'impegno paziente in via di sviluppo? , è stato pubblicato nell'emissione dell'agosto 2018 del valore nella salubrità.

Dal 2009, FDA piombo un movimento sviluppare gli strumenti clinici di valutazione di risultato che catturano il vantaggio pertinente del trattamento come caratterizzato dai pazienti stessi. Come componente di quel movimento, nel 2016 FDA ha rilasciato un compendio clinico pilota di valutazione di risultato (compendio del COA) progettato per promuovere lo sviluppo paziente-messo a fuoco della droga. Il compendio del COA comprende una lista delle misure del COA discusse nei contrassegni del prodotto fra 2003 e 2014 o quello ha subito la qualificazione.

Questo esame di definizione ha tentato di identificare quando e come i pazienti sono stati impegnati durante lo sviluppo di un campione di PRO misure incluse nel compendio. Nel totale, le 26 PRO misure sono state analizzate. Fra le PRO misure campionate, soltanto 6 di 26 hanno compreso l'impegno paziente durante sia l'ottenimento di concetto che l'intervista conoscitiva, indicante che la maggior parte delle misure incluse possono fare poco per avanzare lo scopo specificato del compendio del COA “dello stimolo paziente-ha messo a fuoco lo sviluppo della droga.„ Ancora, non c'è documentazione inclusa nel compendio del COA al livello di impegno paziente nello sviluppo di c'è ne delle misure incluse.

“Affinchè il compendio del COA del pilota di FDA compii il suo scopo dello stimolo dello sviluppo paziente-messo a fuoco della droga, deve regolarsi per riflettere gli odierni standard, migliorare la trasparenza e facilitare la chiara identificazione delle misure incluse in modo che il livello di impegno paziente, tra altri fattori, può essere valutato correttamente,„ ha detto l'autore Elisabeth Oehrlein, dipartimento di ricerca sui servizi sanitari farmaceutica, banco dell'università del Maryland di farmacia, Baltimora, il MD, U.S.A. “I ricercatori ritengono spesso che quella appena aggiungere una PRO misura ai mezzi di uno studio lo studio è paziente si sia concentrata. Ma, le PRO misure non sono inerentemente paziente concentrato; significa appena che state chiedendo ai pazienti di fornire informazioni. Necessariamente non significa che le cure pazienti circa informazioni che stanno fornendo. Ecco perché l'impegno paziente ed aderire all'orientamento di FDA è così importanti. Speriamo che la nostra analisi evidenzi una serie di considerazioni per entrambi i ricercatori interessati a usando il compendio corrente del COA e per FDA mentre migliora il documento.„

Sorgente: http://press.ispor.org/index.php/new-research-fda-pilot-compendium-intended-to-foster-patient-focused-drug-development-needs-fine-tuning/