O compêndio do COA do piloto da liberação do FDA a promover paciente-focalizou a revelação da droga

Valor na saúde, o jornal oficial de ISPOR (sociedade profissional para a economia da saúde e a pesquisa dos resultados), anunciado hoje a publicação de uma revisão do scoping do compêndio clínico (FDA) piloto da avaliação do resultado dos E.U. Food and Drug Administration. Os resultados indicam que a maioria das medidas paciente-relatadas (PRO) dos resultados provadas violam uns locais fundamentais da revelação paciente-focalizada da droga: esse os pacientes são contratados na revelação. O relatório, Paciente-Relatado o resultado mede no compêndio do piloto de Food and Drug Administration: Encontrando padrões de hoje para o acoplamento paciente durante o processo de desenvolvimento? , foi publicado na introdução de agosto de 2018 do valor na saúde.

Desde 2009, o FDA conduziu um movimento desenvolver as ferramentas clínicas da avaliação do resultado que capturam o benefício relevante do tratamento como caracterizado pelos pacientes eles mesmos. Como parte desse movimento, em 2016 o FDA liberou um compêndio clínico piloto da avaliação do resultado (compêndio do COA) pretendido promover a revelação paciente-focalizada da droga. O compêndio do COA inclui uma lista de medidas do COA discutidas em etiquetas do produto entre 2003 e 2014 ou aquele submeteram-se à qualificação.

Esta revisão do scoping tentou identificar quando e como os pacientes foram contratados durante a revelação de uma amostra de PRO medidas incluídas no compêndio. No total, 26 PRO medidas foram analisadas. Entre as PRO medidas provadas, somente 6 de 26 incluíram o acoplamento paciente durante a obtenção do conceito e a entrevista cognitiva, indicando que a maioria de medidas incluídas podem fazer pouco para avançar o objetivo indicado do compêndio do COA da “promoção paciente-focalizou a revelação da droga.” Além disso, não há nenhuma documentação incluída no compêndio do COA no nível de acoplamento paciente na revelação de algumas das medidas incluídas.

“Para que o compêndio do COA do piloto do FDA cumpra sua finalidade de promover a revelação paciente-focalizada da droga, precisa de ajustar-se para reflectir padrões de hoje, de melhorar a transparência e facilitar a identificação clara de medidas incluídas de modo que o nível de acoplamento paciente, entre outros factores, pode correctamente ser avaliado,” disse autor Elisabeth Oehrlein, departamento da pesquisa farmacêutica dos serviços sanitários, escola da Universidade de Maryland da farmácia, Baltimore, DM, EUA. Os “pesquisadores pensam frequentemente que aquela apenas adicionar uma PRO medida aos meios que de um estudo o estudo é paciente se centrou. Mas, as PRO medidas não são inerente paciente centrado; apenas significa você está pedindo que os pacientes fornecessem a informação. Não significa necessariamente que os cuidados pacientes sobre a informação que estão fornecendo. É por isso o acoplamento paciente e a aderência à orientação do FDA são tão importantes. Nós esperamos que nossa análise destaca um número de considerações para ambos os pesquisadores interessados em usar o compêndio actual do COA e para o FDA enquanto refina o original.”