El compendio del COA del piloto de la baja del FDA a ascender paciente-enfocó el revelado de la droga

Valor en salud, el Diario Oficial de ISPOR (la sociedad profesional para la economía de la salud y la investigación de los resultados), anunciado hoy la publicación de una revista del scoping del compendio clínico (FDA) experimental de la evaluación del resultado de los E.E.U.U. Food and Drug Administration. Los resultados indican que la mayor parte de las dimensiones paciente-denunciadas (PRO) de los resultados muestreadas violan una premisa fundamental del revelado paciente-enfocado de la droga: ese contratan a los pacientes al revelado. El parte, Paciente-Denunciado resultado mide en el compendio del piloto de Food and Drug Administration: ¿Cumplir los patrones de hoy para el combate paciente en el revelado? , fue publicado en la aplicación de agosto de 2018 el valor en salud.

Desde 2009, el FDA ha llevado un movimiento a desarrollar las herramientas clínicas de la evaluación del resultado que capturan la ventaja relevante del tratamiento según lo caracterizado por los pacientes ellos mismos. Como parte de ese movimiento, en 2016 el FDA liberó un compendio clínico experimental de la evaluación del resultado (compendio del COA) previsto para fomentar el revelado paciente-enfocado de la droga. El compendio del COA incluye un filete de las dimensiones del COA discutidas en escrituras de la etiqueta del producto entre 2003 y 2014 o ése ha experimentado la aptitud.

Esta revista del scoping tentativa determinar cuando y cómo contrataron a los pacientes durante el revelado de una muestra de las FAVORABLES dimensiones incluidas en el compendio. En total, 26 FAVORABLES dimensiones eran analizadas. Entre las FAVORABLES dimensiones muestreadas, solamente 6 de 26 incluyeron el combate paciente durante la obtención del concepto y la entrevista cognoscitiva, indicando que la mayoría de las dimensiones incluidas pueden hacer poco para avance la meta declarada del compendio del COA del “incentivo paciente-enfocó el revelado de la droga.” Además, no hay documentación incluida en el compendio del COA en el nivel de combate paciente en el revelado de dimensiones incluidas unas de los.

“Para que el compendio del COA del piloto del FDA satisfaga su propósito de fomentar el revelado paciente-enfocado de la droga, necesita ajustar para reflejar patrones de hoy, perfeccionar la diapositiva y facilitar la identificación sin obstrucción de dimensiones incluidas de modo que el nivel de combate paciente, entre otros factores, puede ser fijado correctamente,” dijo autor a Elisabeth Oehrlein, departamento de la investigación farmacéutica de los servicios médicos, escuela de la Universidad de Maryland de la farmacia, Baltimore, Doctor en Medicina, los E.E.U.U. Los “investigadores piensan a menudo que eso apenas agregar una FAVORABLE dimensión a los medios de un estudio que el estudio es paciente centró. Pero, las FAVORABLES dimensiones no son intrínsecamente paciente centrado; apenas significa usted está pidiendo que los pacientes ofrecieran la información. No significa necesariamente que los cuidados pacientes sobre la información que están ofreciendo. Por eso el combate paciente y la adhesión a la dirección del FDA es tan importantes. Esperamos que nuestro análisis destaque varias consideraciones para ambos investigadores interesados al usar el compendio actual del COA y para el FDA mientras que refina el documento.”