Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA reconnaît le premier médicament pour la demande de règlement de la maladie rare affectant la cornée

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu le premier médicament, Oxervate (cenegermin), pour la demande de règlement du keratitis neurotrophic, une maladie rare affectant la cornée (la couche claire qui couvre la partie colorée du front de l'oeil).

« Tandis que la prévalence du keratitis neurotrophic est inférieure, le choc de cet état grave sur un patient individuel peut être dévastateur, » a dit des chambres de Wiley, M.D., un ophtalmologue au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche. « Dans le passé, il a souvent été nécessaire de se tourner vers des interventions chirurgicales ; ces demandes de règlement sont habituellement seulement palliatives dans cette maladie. L'approbation d'aujourd'hui fournit une demande de règlement topique nouvelle et une avancée majeure qui offre la guérison cornéenne complète pour plusieurs de ces patients. »

Le keratitis Neurotrophic est une maladie dégénérative résultant d'une perte de sensation cornéenne. La perte de sensation cornéenne nuit la santé cornéenne endommageant graduel la couche supérieure de la cornée, y compris l'éclaircissement, l'ulcération, et la perforation cornéens dans des cas sévères. On a estimé que la prévalence du keratitis neurotrophic est moins de cinq dans 10.000 personnes.

La sécurité et l'efficacité d'Oxervate, une goutte ophtalmique topique contenant le cenegermin, ont été étudiées dans un total de 151 patients présentant le keratitis neurotrophic dans deux, multicentre réglé de huit semaines et randomisé, études double-masquées. Dans la première étude, les patients étaient randomisés dans trois groupes différents. Un groupe a reçu Oxervate, un deuxième groupe a reçu une goutte ophtalmique avec une concentration différente de cenegermin, et le troisième groupe a reçu une goutte ophtalmique sans cenegermin. Dans la deuxième étude, les patients étaient randomisés dans deux groupes. Un groupe a été traité avec des gouttes ophtalmiques d'Oxervate et l'autre groupe a été traité avec une goutte ophtalmique sans cenegermin. Toutes les gouttes ophtalmiques dans les deux études étaient des six périodes données quotidiennes dans les yeux affectés pendant huit semaines. Dans la première étude, seulement des patients présentant la maladie dans un oeil ont été inscrits, alors que dans la deuxième étude, des patients présentant la maladie dans les deux yeux ont été traités dans les deux yeux (bilatéralement). En travers des deux études, la guérison cornéenne complète en huit semaines a été expliquée dans 70 pour cent de patients soignés avec Oxervate comparé à 28 pour cent de patients soignés sans cenegermin (l'ingrédient actif dans Oxervate).

Les effets indésirables les plus courants dans les patients prenant Oxervate sont douleur oculaire, hyperémie oculaire (vaisseaux sanguins agrandis dans la zone blanche des yeux), inflammation d'oeil et lacrimation accru (yeux aqueux).

Oxervate a été accordé à la nomination de révision prioritaire, sous laquelle l'objectif de FDA est d'agir sur une application dans les six mois du limage d'application où l'agence détermine que le médicament, si reconnu, fournirait une importante amélioration dans la sécurité ou l'efficacité de la demande de règlement, le diagnostic ou la prévention d'un état grave. Oxervate a également reçu la nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations pour soutenir et encourager le développement des médicaments pour des maladies rares.

La FDA a accordé à l'approbation d'Oxervate à la station thermale de farmaceutici de Dompé.