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FDA approva la prima droga per il trattamento della malattia rara che pregiudica la cornea

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la prima droga, Oxervate (cenegermin), per il trattamento della cheratite neurotrophic, una malattia rara che pregiudica la cornea (il chiaro livello che riguarda la parte colorata della parte anteriore dell'occhio).

“Mentre la prevalenza della cheratite neurotrophic è bassa, l'impatto di questo stato serio su un paziente determinato può essere devastante,„ ha detto le camere di Wiley, M.D., un oftalmologo nel centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca. “Nel passato, è stato necessario spesso da girarsi verso gli interventi chirurgici; questi trattamenti sono solitamente soltanto palliativi in questa malattia. L'odierna approvazione fornisce un trattamento attuale novello e un avanzamento importante che offre la guarigione corneale completa per molti di questi pazienti.„

La cheratite Neurotrophic è una malattia degenerante derivando da una perdita di sensazione corneale. La perdita di sensazione corneale altera la salubrità corneale che danneggia progressivo il livello superiore della cornea, compreso l'assottigliamento, l'ulcerazione e la perforazione corneali in casi gravi. La prevalenza della cheratite neurotrophic è stata stimata per essere di meno di cinque in 10.000 persone.

La sicurezza e l'efficacia di Oxervate, un collirio attuale che contiene il cenegermin, sono state studiate in complessivamente 151 paziente con la cheratite neurotrophic in due, il multi-center controllato di otto settimane e ripartito con scelta casuale, studi doppio mascherati. Nel primo studio, i pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale in tre gruppi differenti. Un gruppo ha ricevuto Oxervate, un secondo gruppo ha ricevuto un collirio con una concentrazione differente di cenegermin ed il terzo gruppo ha ricevuto un collirio senza cenegermin. Nel secondo studio, i pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale in due gruppi. Un gruppo è stato curato con il collirio di Oxervate e l'altro gruppo è stato curato con un collirio senza cenegermin. Tutto il collirio in entrambi gli studi è stato dato giornalmente sei volte negli occhi commoventi per otto settimane. Nel primo studio, soltanto i pazienti con la malattia in un occhio sono stati iscritti, mentre nel secondo studio, pazienti con la malattia ad entrambi gli occhi sono stati trattati in entrambi gli occhi (bilateralmente). Attraverso entrambi gli studi, la guarigione corneale completa in otto settimane è stata dimostrata in 70 per cento dei pazienti curati con Oxervate ha confrontato a 28 per cento dei pazienti curati senza cenegermin (il principio attivo in Oxervate).

Gli effetti collaterali negativi più comuni in pazienti che catturano Oxervate sono dolore di occhio, iperemia oculare (vasi sanguigni ingrandetti nel bianco degli occhi), infiammazione dell'occhio e lacrimation aumentato (occhi acquosi).

Oxervate è stato accordato la designazione di esame di priorità, nell'ambito di cui lo scopo di FDA è di intraprendere l'atto in relazione ad un'applicazione entro sei mesi dell'archivario dell'applicazione in cui l'agenzia determina che la droga, se approvata, fornirebbe un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, la diagnosi o la prevenzione di uno stato serio. Oxervate egualmente ha ricevuto la designazione del medicinale orfano, che fornisce gli incentivi per assistere ed incoraggiare lo sviluppo delle droghe per le malattie rare.

FDA ha accordato l'approvazione di Oxervate alla stazione termale di farmaceutici di Dompé.