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O FDA aprova a primeira droga para o tratamento da doença rara que afeta a córnea

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a primeira droga, Oxervate (cenegermin), para o tratamento da ceratoconjuntivite neurotrophic, uma doença rara que afeta a córnea (a camada clara que cobre a parcela colorida da parte dianteira do olho).

“Quando a predominância da ceratoconjuntivite neurotrophic for baixa, o impacto desta condição séria em um paciente individual pode ser devastador,” disse câmaras de Wiley, M.D., um oftalmologista no centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa. “No passado, foi frequentemente necessário girar para intervenções cirúrgicas; estes tratamentos são geralmente somente paliativos nesta doença. A aprovação de hoje fornece um tratamento tópico novo e um avanço principal que ofereça a cura córnea completa para muitos destes pacientes.”

A ceratoconjuntivite Neurotrophic é uma doença degenerativo resultando de uma perda de sensação córnea. A perda de sensação córnea danifica a saúde córnea que causa dano progressivo à camada superior da córnea, incluindo a diluição, o ulceration, e a perfuração córneos em casos severos. A predominância da ceratoconjuntivite neurotrophic foi calculada para ser menos de cinco em 10.000 indivíduos.

A segurança e a eficácia de Oxervate, uma gota de olho tópica que contem o cenegermin, foram estudadas em um total de 151 pacientes com ceratoconjuntivite neurotrophic em dois, oito-semana, randomized multi-center controlado, estudos dobro-mascarados. No primeiro estudo, os pacientes randomized em três grupos diferentes. Um grupo recebeu Oxervate, um segundo grupo recebeu uma gota de olho com uma concentração diferente de cenegermin, e o terceiro grupo recebeu uma gota de olho sem cenegermin. No segundo estudo, os pacientes randomized em dois grupos. Um grupo foi tratado com as gotas de olho de Oxervate e o outro grupo foi tratado com uma gota de olho sem o cenegermin. Todas as gotas de olho em ambos os estudos foram dadas seis vezes diariamente nos olhos afetados por oito semanas. No primeiro estudo, somente os pacientes com a doença em um olho foram registrados, quando no segundo estudo, pacientes com a doença em ambos os olhos foram tratados em ambos os olhos (bilateral). Através de ambos os estudos, a cura córnea completa em oito semanas foi demonstrada em 70 por cento dos pacientes tratados com o Oxervate comparou a 28 por cento dos pacientes tratados sem o cenegermin (o ingrediente activo em Oxervate).

As reacções adversas as mais comuns nos pacientes que tomam Oxervate são dor de olho, hiperemia da ocular (vasos sanguíneos ampliados no branco dos olhos), inflamação do olho e lacrimation aumentado (olhos aquosos).

Oxervate foi concedido a designação da revisão da prioridade, sob que o objetivo do FDA é tomar a acção em uma aplicação dentro de seis meses do arquivamento da aplicação onde a agência determina que a droga, se aprovada, forneceria uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia do tratamento, o diagnóstico ou a prevenção de uma condição séria. Oxervate igualmente recebeu a designação órfão da droga, que oferece incentivos para ajudar e incentivar à revelação das drogas para doenças raras.

O FDA concedeu a aprovação de Oxervate aos termas do farmaceutici de Dompé.