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La droga dell'antitrombina non diminuisce il rischio di infarto miocardico, colpo nei pazienti dell'infarto

La droga dell'antitrombina rivaroxaban non diminuisce il rischio di punto finale composito della sopravvivenza, dell'infarto miocardico e del colpo dopo un episodio del peggioramento dell'infarto in pazienti con infarto, ritmo sinusale e la coronaropatia, secondo i risultati di rottura recenti dalla prova di COMANDANTE HF presentata oggi in una sessione del hot line al congresso di ESC 2018 e con la pubblicazione simultanea in NEJM.

Dopo un episodio del peggioramento dell'infarto, i pazienti avvertono i tassi alti di riammissione e di morte dell'ospedale, specialmente nei mesi primissimi. Gli studi precedenti hanno suggerito che la trombina degli enzimi potesse contribuire a questi risultati difficili inducendo l'infiammazione, la disfunzione endoteliale e la formazione del grumo (trombosi) in vasi sanguigni.

Rivaroxaban è un inibitore orale e diretto di fattore XA che diminuisce la generazione della trombina. Le dosi elevate (mg 10-20 quotidiano) sono approvate per trattare ed impedire il tromboembolismo venoso ed impediscono il colpo o l'embolia sistematica in pazienti con la fibrillazione atriale. Abbassi le dosi (2,5 mg due volte al giorno), combinate con i antiplatelets, diminuisca la mortalità cardiovascolare, l'infarto miocardico ed il colpo in pazienti con le sindromi coronariche acute o la coronaropatia stabile.

La prova di COMANDANTE HF provata se, confrontato a placebo, 2,5 mg rivaroxaban potrebbero diminuire due volte al giorno la generazione della trombina e quindi abbassare le tariffe della morte e degli eventi cardiovascolari in pazienti con il peggioramento recente dell'infarto cronico, che non aveva diminuito la frazione di espulsione (40% o di meno), la coronaropatia e la fibrillazione atriale.

Il professor Faiez Zannad, autore di studio, università di Lorena, Nancy, Francia, ha detto: “COMANDANTE HF non è appena un'altra prova di anticoagulazione orale in infarto. Lo scopo è di interferire con i trattamenti di malattia che contano su trombina facendo uso di una droga mirata a dell'antitrombina.„

La prova ha iscritto 5.022 pazienti da 628 siti in 28 paesi. I pazienti sono stati definiti a caso a 2,5 mg rivaroxaban, catturato oralmente due volte al giorno, o a placebo di corrispondenza. L'uso della linea guida ha raccomandato le terapie per infarto e la coronaropatia era ben equilibrata fra i gruppi ed il diuretico incluso, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o stampi del ricevitore dell'angiotensina, betabloccanti ed antagonisti del ricevitore del mineralcorticoide. L'aspirina inclusa terapia di sfondo in virtualmente tutti i pazienti ed in un numero sostanziale egualmente stava ricevendo gli agenti antipiastrinici doppi quando rivaroxaban o placebo è stato iniziato nella prova.

L'età media dei partecipanti all'inizio dello studio era di 66 anni, 23% erano donne e la frazione mediana di espulsione era 34%. I pazienti sono stati continuati per il risultato primario di efficacia della mortalità di tutto causa, dell'infarto miocardico, o del colpo. Il risultato primario della sicurezza era il composito di spurgo interno o di spurgo in uno spazio critico con un potenziale per l'inabilità permanente.

Durante il seguito mediano di 21,1 mesi, il risultato primario di efficacia si è presentato in 626 (25,0%) di 2.507 pazienti definiti a rivaroxaban confrontato a 658 (26,2%) di 2.515 su placebo (rapporto di rischio [ora] intervallo di confidenza di 95%, di 0,94 [ci] 0.84-1.05, p=0.27). Non c'erano differenze fra i gruppi nella mortalità di tutto causa (ore ci 0.87-1.10 di 95%, di 0,98, p=0.74) o l'infarto miocardico non fatale (ore ci 0.63-1.08 di 95%, di 0,83, p=0.17) ma c'era significativamente un più a tariffa ridotta del colpo non fatale nel rivaroxaban, confrontato a placebo, gruppo (ore ci 0.47-0.95 di 95%, di 0,66, p=0.023).

Il risultato principale della sicurezza si è presentato in 18 (0,7%) pazienti definiti a rivaroxaban e 23 (0,9%) hanno definito a placebo (ore ci 0.43-1.49 di 95%, di 0,80, p=0.48). La cattura dei pazienti rivaroxaban ha avuta un elevato rischio significativamente di spurgo principale come definito dalla società internazionale su trombosi e su Hemostasis (ISTH) confrontati a quelle su placebo (ore ci 1.18-2.39 di 95%, di 1,68, p=0.003). Questo risultato pricipalmente è stato determinato dal criterio di ISTH di spurgo che causa una caduta in emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più.

Gli eventi avversi seri sono stati riferiti 479 (in 19,2%) catture dei pazienti rivaroxaban e in 451 (18,0%) su placebo. La percentuale dei pazienti che permanentemente hanno interrotto il farmaco di studio dovuto un evento avverso era 7,1% nel gruppo rivaroxaban e 5,8% nel gruppo del placebo.

Il professor Zannad ha detto: “Il rivaroxaban più probabile di ragione non riuscito per migliorare il risultato primario di efficacia è che gli eventi trombina-mediati non sono il driver principale degli eventi cardiovascolari in pazienti con l'ospedalizzazione recente dell'infarto. Se una dose elevata di rivaroxaban potrebbe piombo ad un risultato più favorevole è sconosciuto.„