La FDA reçoit la demande de Bristol-Myers Squibb pour Sprycel pour traiter la leucémie pédiatrique

Compagnie de Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu sa demande de plaque d'immatriculation supplémentaire de Biologics (sBLA) pour Sprycel (dasatinib) en combination avec la chimiothérapie pour la demande de règlement des patients pédiatriques avec la leucémie aiguë lymphoblastique chromosome-positive neuf diagnostiquée de Philadelphie (Ph+) (ALL). La date d'action de FDA est le 29 décembre 2018.

« Sprycel a été déterminé la première fois comme option importante de demande de règlement pour les patients pédiatriques appropriés, quand il était approuvé pour la demande de règlement des enfants avec la leucémie myéloïde chronique de Ph+, » a dit l'année dernière Jeffrey Jackson, Ph.D., fil de développement, hématologie, Bristol-Myers Squibb. « Cette dernière étape dans Ph+ TOUTE renforce notre engagement à rechercher le potentiel de Sprycel dans différents types de leucémie pédiatrique et à fournir à cette population vulnérable l'accès aux traitements neufs potentiels. »

L'application est basée sur des caractéristiques de CA180-372 (NCT01460160), une phase actuelle 2 d'essai évaluant l'ajout de Sprycel à un régime de chimiothérapie modélisé sur un réseau général à haut risque dans les patients pédiatriques avec Ph+ neuf diagnostiqué TOUT de Berlin-Francfort-Munster.

Source : https://www.bms.com/