FDA accetta la domanda di Bristol-Myers Squibb di Sprycel per il trattamento della leucemia pediatrica

Società di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) accettato la sua domanda di licenza supplementare di Biologics (sBLA) di Sprycel (dasatinib) congiuntamente alla chemioterapia per il trattamento dei pazienti pediatrici con la leucemia linfoblastica acuta cromosoma-positiva recentemente diagnosticata di Filadelfia (Ph+) (ALL). La data di atto di FDA è il 29 dicembre 2018.

Sprycel in primo luogo è stato stabilito come opzione importante del trattamento per i pazienti pediatrici appropriati l'anno scorso, quando era approvato per il trattamento dei bambini con la leucemia mieloide cronica di Ph+,„ ha detto Jeffrey Jackson, il Ph.D., il cavo dello sviluppo, l'ematologia, Bristol-Myers Squibb. “Questa ultima pietra miliare in Ph+ TUTTA rinforza il nostro impegno a ricercare il potenziale di Sprycel nei tipi differenti di leucemie pediatriche ed a fornire a questa popolazione vulnerabile l'accesso alle nuove terapie potenziali.„

L'applicazione è basata sui dati da CA180-372 (NCT01460160), una fase in corso 2 di prova valutando l'aggiunta di Sprycel ad un regime della chemioterapia modellistico su una spina dorsale ad alto rischio in pazienti pediatrici con Ph+ recentemente diagnosticato TUTTA diBerlino-Francoforte-Munster.

Sorgente: https://www.bms.com/