O FDA aceita o pedido de Bristol-Myers Squibb para Sprycel para tratar a leucemia pediatra

Empresa de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram seu pedido de autorização suplementar do Biologics (sBLA) para Sprycel (dasatinib) em combinação com a quimioterapia para o tratamento de pacientes pediatras com leucemia lymphoblastic aguda cromossoma-positiva recentemente diagnosticada de Philadelphfia (Ph+) (ALL). A tâmara da acção do FDA é 29 de dezembro de 2018.

Sprycel foi estabelecido primeiramente como uma opção importante do tratamento para pacientes pediatras apropriados no ano passado, quando era aprovado para o tratamento das crianças com leucemia mielóide crônica de Ph+,” disse Jeffrey Jackson, Ph.D., chumbo da revelação, hematologia, Bristol-Myers Squibb. “Este marco miliário o mais atrasado em Ph+ TODO reforça nosso comprometimento a pesquisar o potencial de Sprycel em tipos diferentes de leucemia pediatra e a fornecer esta população vulnerável o acesso às terapias novas potenciais.”

A aplicação é baseada em dados de CA180-372 (NCT01460160), uma fase em curso 2 experimental avaliando a adição de Sprycel a um regime da quimioterapia modelado TODA de Berlim-Francoforte-Munster em uma espinha dorsal de alto risco em pacientes pediatras com o Ph+ recentemente diagnosticado.

Source: https://www.bms.com/