Sunovion reçoit la lettre complète de réaction de la FDA pour l'avis de conformité de dasotraline

Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont publié une lettre complète de réaction pour la demande neuve de médicament (NDA) de dasotraline, de dopamine de double-action nouvelle et d'inhibiteur de reuptake de nopépinéphrine (DNRI), pour la demande de règlement du trouble d'hyperactivité de déficit d'attention (TDAH).

À la fin de leur révision, la FDA a déterminé qu'ils ne peuvent pas reconnaître l'avis de conformité de dasotraline pour la demande de règlement du TDAH sous sa forme actuelle. L'agence a indiqué que les caractéristiques cliniques complémentaires sont nécessaires pour évaluer davantage l'efficacité et la tolérabilité du dasotraline pour la demande de règlement du TDAH. Sunovion planification pour contacter la FDA pour discuter leurs commentaires et pour déterminer de prochaines opérations.

Dasotraline a été évalué dans approximativement 2.500 enfants et adultes avec le TDAH dans des études controlées par le placebo multiples de sécurité et d'efficacité, ainsi que deux études de sécurité de long terme.

« Tandis que nous sommes déçus par la décision de FDA, nous restons confiants à l'avenir du dasotraline, » a dit Antony Loebel, M.D., vice président exécutif et médecin-chef chez Sunovion, chef de développement clinique global pour le groupe de Sumitomo Dainippon Pharma. « Nous planification pour discuter de prochaines opérations pour le programme du dasotraline TDAH avec la FDA dès que possible. »

Dasotraline également est étudié pour la demande de règlement du modéré au trouble alimentaire sévère d'excès (BED) dans les adultes aux caractéristiques des États-Unis de deux études pivotalement positives supportera une présentation de commercialisation prévue d'application à la FDA pour que le dasotraline traite le BÂTI dans FY2018.

Source : http://www.sunovion.com/