Sunovion riceve la lettera completa di risposta da FDA per il dasotraline NDA

Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato una lettera completa di risposta per la nuova domanda della droga (NDA) di dasotraline, dopamina doppio-agente novella ed inibitore di ricaptazione della noradrenalina (DNRI), per il trattamento di disordine dell'iperattività di deficit di attenzione (ADHD).

Al completamento del loro esame, FDA ha determinato che non possono approvare il dasotraline NDA per il trattamento di ADHD nel suo modulo corrente. L'agenzia ha indicato che i dati clinici supplementari sono necessari più ulteriormente valutare l'efficacia e la tollerabilità del dasotraline per il trattamento di ADHD. Sunovion pianificazione incontrare FDA per discutere le loro osservazioni e per determinare i punti seguenti.

Dasotraline è stato valutato in circa 2.500 bambini ed adulti con ADHD agli negli studi controllati a placebo multipli di efficacia e della sicurezza come pure due studi della sicurezza di lungo termine.

“Mentre siamo delusi con la decisione di FDA, rimaniamo sicuri in futuro del dasotraline,„ ha detto Antony Loebel, M.D., il vice presidente esecutivo ed il capo ispettore sanitario a Sunovion, testa dello sviluppo clinico globale per il gruppo di Pharma di Sumitomo Dainippon. “Pianificazione discutere appena possibile i punti seguenti per il programma di dasotraline ADHD con FDA.„

Dasotraline egualmente sta studiando per il trattamento del moderato a disordine alimentare severo di baldoria (BED) in adulti nei dati degli Stati Uniti da due studi chiave positivi supporterà un'osservazione commercializzante prevista dell'applicazione a FDA affinchè il dasotraline tratti il LETTO in FY2018.

Sorgente: http://www.sunovion.com/