Sunovion recebe a letra completa da resposta do FDA para o dasotraline NDA

Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) emitiram uma letra completa da resposta para o pedido novo da droga (NDA) para o dasotraline, uma dopamina deactuação nova e o inibidor do reuptake do norepinephrine (DNRI), para o tratamento da desordem da hiperactividade do deficit de atenção (ADHD).

Após a conclusão de sua revisão, o FDA determinou que não podem aprovar o dasotraline NDA para o tratamento de ADHD em seu formulário actual. A agência indicou que os dados clínicos adicionais são necessários avaliar mais a eficácia e a tolerabilidade do dasotraline para o tratamento de ADHD. Sunovion planeia encontrar o FDA para discutir seus comentários e para determinar passos seguintes.

Dasotraline foi avaliado em aproximadamente 2.500 crianças e adultos com o ADHD em estudos placebo-controlados múltiplos da segurança e da eficácia, assim como em dois estudos da segurança do prazo.

“Quando nós formos desapontados com a decisão do FDA, nós permanecemos seguros no futuro do dasotraline,” disse Antony Loebel, M.D., vice-presidente executivo e médico em Sunovion, cabeça do chefe da revelação clínica global para o grupo de Sumitomo Dainippon Pharma. “Nós planeamos discutir o mais cedo possível passos seguintes para o programa do dasotraline ADHD com o FDA.”

Dasotraline está sendo estudado igualmente para o tratamento do moderado ao distúrbio alimentar severo do frenesi (BED) nos adultos nos dados dos E.U. de dois estudos giratórios positivos apoiará uma submissão de mercado prevista da aplicação ao FDA para que o dasotraline trate a BASE em FY2018.

Source: http://www.sunovion.com/