Sunovion recibe la letra completa de la reacción del FDA para el dasotraline NDA

Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) publicaron una carta completa de la reacción para el nuevo uso de la droga (NDA) para el dasotraline, una dopamina doble-que actuaba nueva y el inhibidor del reuptake de la noradrenalina (DNRI), para el tratamiento del desorden de la hiperactividad del déficit de atención (ADHD).

Al completar su revista, el FDA determinó que no pueden aprobar el dasotraline NDA para el tratamiento de ADHD en su forma actual. La dependencia indicó que los datos clínicos adicionales son necesarios evaluar más lejos la eficacia y la tolerabilidad del dasotraline para el tratamiento de ADHD. Sunovion proyecta resolver con el FDA para discutir sus comentarios y para determinar los pasos siguientes.

Dasotraline fue evaluado en aproximadamente 2.500 niños y adultos con ADHD en estudios placebo-controlados múltiples del seguro y de la eficacia, así como dos estudios del seguro del largo plazo.

“Mientras que estamos decepcionados con la decisión del FDA, seguimos siendo confiados en el futuro de dasotraline,” dijo a Antonio Loebel, M.D., vicepresidente ejecutivo y director médico en Sunovion, jefe del revelado clínico global para el grupo de Sumitomo Dainippon Pharma. “Proyectamos discutir los pasos siguientes para el programa del dasotraline ADHD con el FDA cuanto antes.”

Dasotraline también se está estudiando para el tratamiento del moderado al trastorno alimentario severo de la borrachera (BED) en adultos en los datos de los E.E.U.U. a partir de dos estudios giratorios positivos soportará una presentación de comercialización prevista del uso al FDA para que el dasotraline trate la BASE en FY2018.

Fuente: http://www.sunovion.com/