La FDA reconnaît le film sublingual de Cassipa pour la demande de règlement de maintenance de la dépendance d'opioid

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu le film sublingual de Cassipa (buprenorphine et naloxone) (appliqué sous la langue) pour la demande de règlement de maintenance de la dépendance d'opioid. Cette action fournit une force neuve de dosage (16 milligrammes milligrams/4) du film sublingual de buprenorphine et de naloxone, qui est également reconnu dans la marque et les versions génériques et dans forces variées.

« Il y a un besoin urgent d'assurer l'accès, et d'une compréhension plus large d'utiliser-et, derrière la demande de règlement médicament-aidée pour le trouble d'utilisation d'opioid. L'introduction des options neuves de demande de règlement a le potentiel d'élargir l'accès pour des patients. Par exemple, la FDA a récent décrit une approche profilée pour doper le développement pour certaines demandes de règlement médicament-aidées qui sont basées sur le buprenorphine. Cette approche profilée peut réduire des coûts de développement de médicament, ainsi des produits peuvent être offerts à un prix inférieur aux patients et nous pouvons élargir l'accès aux soins, » a dit commissaire Scott Gottlieb, M.D. de FDA « que La FDA est commise à aider ceux avec le passage de trouble d'utilisation d'opioid aux durées de la sobriété. Nous avons pris un certain nombre de mesures pour avancer le développement des demandes de règlement approuvées par le FDA neuves pour la dépendance d'opioid et encourager des professionnels de la santé à assurer des patients sont offerts une occasion adéquate de tirer bénéfice de ces traitements. Nous travaillons également pour adresser le stigmate fâcheux qui est parfois associé à l'utilisation du traitement de remontage d'opioid en tant qu'une approche au traitement réussi de la dépendance. En dépit de ce que certains peuvent penser, personnes qu'avec succès le passage sur la demande de règlement médicament-aidée n'échangent pas une dépendance pour des des autres. Le traitement de remontage d'Opioid peut être une part importante de traitement efficace. Le trouble d'utilisation d'Opioid devrait être vu assimilé à n'importe quel autre état chronique qui est traité avec le médicament. »

la demande de règlement Médicament-aidée (MAT) est une approche globale qui combine les médicaments approuvés par le FDA (actuel méthadone, buprenorphine, ou naltrexone) avec la consultation et d'autres thérapies comportementales à traiter les patients avec l'opioid emploient le trouble (OUD). L'adhérence régulière à la T.A.O. avec le buprenorphine réduit des sympt40mes de suppression d'opioid et le désir d'employer des opioids, sans entraîner le cycle des cieux et terre liés à l'usage ou à l'abus d'opioid. Aux doses correctes, le buprenorphine diminue également les effets agréables d'autres opioids, effectuant l'opioid prolongé pour maltraiter moins attrayant. Selon la toxicomanie et les services de santé mentale gestion, les patients recevant la T.A.O. pour la demande de règlement de leur OUD ont coupé leur risque de décès de toutes les causes dans la moitié.

Améliorant l'accès à la prévention, les services de demande de règlement et de guérison, y compris le large éventail de la T.A.O., est un centre du travail actuel de FDA pour réduire l'étendue de la crise d'opioid et d'une part de la stratégie de cinq points des services de ministère de la santé et d'être humain des États-Unis pour combattre la crise d'Opioid. Le mois dernier, la FDA a publié le guidage de projet donnant des voies neuves pour que les révélateurs de médicament envisagent de mesurer et expliquer l'efficacité et les avantages des produits neufs ou existants de la T.A.O., établissant sur un autre guidage de projet a publié donner en avril les idées actuelles de l'agence aux questions de modèle de développement et d'essai de médicament concernant l'étude des produits de buprenorphine de dép40t (c.-à-d., produits de modifier-desserrage pour l'injection ou l'implantation). En juin, l'agence a également reconnu les premières versions génériques du film sublingual de Suboxone (buprenorphine et naloxone) dans des forces multiples.

Cassipa était approuvé par une voie abrégée d'approbation sous la nourriture fédérale, le médicament, et la Loi cosmétique, appelée les 505 (b) (2) voie. Une requête neuve de médicament soumise par cette voie peut se fonder sur FDA constatant qu'un médicament précédemment approuvé est sûr et efficace ou sur la littérature publiée pour supporter la sécurité et/ou l'efficacité du produit proposé, si une telle confiance est scientifiquement justifiée. Dans le cas de Cassipa, le constructeur a soumis des 505 (b) (2) l'application qui s'est fondée, en partie, sur la conclusion de FDA de la sécurité et de l'efficacité pour que le film sublingual de Suboxone supporte l'approbation. Le souscripteur a expliqué que la confiance dans la conclusion de FDA de la sécurité et l'efficacité pour Suboxone a été scientifiquement justifiée et des caractéristiques pharmacocinétiques fournies de Cassipa-détail pour déterminer la sécurité et l'efficacité du médicament pour ses usages approuvés.

Cassipa devrait être employé en tant qu'élément d'un plan de traitement complet qui comprend conseillant et du support psychosocial et devrait seulement être employé après admission et stabilisation patientes jusqu'à une dose de 16 milligrammes de buprenorphine utilisant un autre produit lancé sur le marché. Les événements défavorables couramment observés avec le film sublingual de buprenorphine et de naloxone sont hypoesthesia oral (engourdissement), glossodynia (bouche brûlante), érythème muqueux oral (inflammation de muqueuse orale), mal de tête, nausée, vomissement, hyperhidrose (transpiration excessive), constipation, signes et sympt40mes de la suppression, des insomnies, de la douleur et de l'oedème périphérique (accumulation de gonflement entraînant liquide dans des membres inférieurs). Ces produits peuvent seulement être prescrits par des prescripteurs Acte-certifiés (DATA) par demande de règlement de toxicomanie.

La FDA a accordé à l'approbation de Cassipa à Teva Pharmaceuticals USA Inc.

Les restes de FDA ont commis à aborder la crise nationale de la dépendance d'opioid sur tous les fronts, avec une orientation significative sur l'exposition décroissante aux opioids et à éviter la dépendance neuve en prenant des mesures pour encourager plus prescription appropriée ; supportant la demande de règlement de ceux avec OUD et introduire le développement des formes améliorées ainsi que plus peu coûteuses de la T.A.O. ; stimulant le développement des traitements nouveaux de demande de règlement de douleur qui peuvent ne pas être aussi provoquant une dépendance que des opioids, et le développement des opioids plus résistants pour maltraiter et maltraiter ; et agissant contre ceux qui contribuent à l'importation et à la vente illégales des produits d'opioid. L'agence continuera également à évaluer comment des médicaments actuel sur le marché sont employés, dans les réglages médicaux et illicites, et prendre une mesure de réglementation où eus besoin.