FDA approva la pellicola sublinguale di Cassipa per trattamento di mantenimento di dipendenza dell'opioide

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la pellicola sublinguale di Cassipa (buprenorfina e naloxone) (applicata sotto la linguetta) per il trattamento di mantenimento di dipendenza dell'opioide. Questo atto fornisce una nuova resistenza di dosaggio (16 milligrammi milligrams/4) di buprenorfina e della pellicola sublinguale di naloxone, che egualmente è approvata sia nella marca che nelle versioni generiche ed in varie resistenze.

“C'è un bisogno urgente di assicurare l'accesso a e più ampi uso e comprensione, del trattamento farmaco-assistito per disordine di uso dell'opioide. L'introduzione di nuove opzioni del trattamento ha il potenziale di estendere l'accesso per i pazienti. Per esempio, FDA recentemente ha descritto un approccio aerodinamico allo sviluppo della droga per determinati trattamenti farmaco-assistiti che sono basati su buprenorfina. Questo approccio aerodinamico può diminuire i costi di realizzazione della droga, in modo dai prodotti possono essere offerti ad un prezzo più basso ai pazienti e possiamo estendere l'accesso alle cure,„ ha detto commissario Scott Gottlieb, M.D. di FDA “che FDA è commesso ad aiutare quelli con la transizione di disordine di uso dell'opioide alle durate di sobrietà. Abbiamo intrapreso una serie di azione per avanzare lo sviluppo di nuovi trattamenti approvati dalla FDA per dipendenza dell'opioide ed incoraggiare i professionisti di sanità ad assicurare i pazienti sono offerti una probabilità adeguata trarre giovamento da queste terapie. Egualmente stiamo lavorando per indirizzare il marchio di infamia sfavorevole che a volte è associato con l'uso della terapia della sostituzione dell'opioide come un approccio al riuscito trattamento di dipendenza. Malgrado cui alcuni possono pensare, persone che con successo la transizione sul trattamento farmaco-assistito non non operazione swap una dipendenza per un altro. La terapia della sostituzione dell'opioide può essere una parte importante di efficace trattamento. Il disordine di uso dell'opioide dovrebbe essere osservato similmente a qualunque altro stato cronico che è trattato con il farmaco.„

il trattamento Farmaco-assistito (MAT) è un approccio completo che i farmaci approvati dalla FDA delle associazioni (corrente metadone, buprenorfina, o naltrexone) con il consiglio ed altre terapie comportamentistiche per curare i pazienti con l'opioide usano il disordine (OUD). L'aderenza regolare alla STUOIA con buprenorfina diminuisce i sintomi di ritiro dell'opioide ed il desiderio usare gli opioidi, senza causare il ciclo dei livelli e dei minimi connessi con uso improprio o abuso dell'opioide. Alle dosi adeguate, la buprenorfina egualmente fa diminuire gli effetti piacevoli di altri opioidi, rendenti ad opioide continuato l'abuso meno attraente. Secondo l'abuso di sostanza ed i servizi medico-sanitari di salute mentale amministrazione, i pazienti che ricevono la STUOIA per il trattamento del loro OUD hanno tagliato il loro rischio di morte da tutte le cause a metà.

Migliorando l'accesso alla prevenzione, i servizi di ripristino e del trattamento, compreso l'intervallo completo della STUOIA, è un fuoco del lavoro in corso di FDA per diminuire la portata della crisi dell'opioide e di una parte del dipartimento degli Stati Uniti della strategia Cinque Punti dei servizi sanitari e sociali per combattere la crisi dell'opioide. Il mese scorso, FDA ha pubblicato l'orientamento di cambiale che descrive i nuovi modi affinchè i rivelatori della droga studi la possibilità di misurare e dimostrare l'efficacia ed i vantaggi di nuovi o prodotti attuali della STUOIA, costruenti su un altro orientamento di cambiale ha pubblicato ad aprile la descrizione dello stato attuale delle conoscenze dell'agenzia alle emissioni di progettazione dello sviluppo e di prova della droga relative allo studio dei prodotti della buprenorfina del deposito (cioè, prodotti della compressa a rilascio modificato per l'iniezione o l'impianto). A giugno, l'agenzia egualmente ha approvato le prime versioni generiche la pellicola sublinguale di Suboxone (buprenorfina e naloxone) nelle resistenze multiple.

Cassipa era approvato con una via abbreviata di approvazione a norma dell'alimento federale, della droga e della legge cosmetica, chiamata i 505 (b) (2) via. Una nuova domanda della droga presentata con questa via può contare su FDA che trova che una droga precedentemente approvata è sicura ed efficace o su letteratura pubblicata supportare la sicurezza e/o l'efficacia del prodotto proposto, se tale fiducia è giustificata scientifico. Nel caso di Cassipa, il produttore ha presentato i 505 (b) (2) applicazione che ha contato, in parte, sull'individuazione di FDA della sicurezza e dell'efficacia affinchè la pellicola sublinguale di Suboxone supportasse l'approvazione. Il candidato ha dimostrato che il ricorso all'individuazione di FDA della sicurezza ed all'efficacia per Suboxone è stato giustificato scientifico e dati farmacocinetici Cassipa-specifici forniti per stabilire la sicurezza e l'efficacia della droga per i sui usi approvati.

Cassipa dovrebbe essere usato come componente di una pianificazione completa del trattamento che include consigliando e di un supporto psicosociale e dovrebbe essere usato soltanto dopo induzione e stabilizzazione pazienti fino ad una dose di 16 milligrammi di buprenorfina facendo uso di un altro prodotto di marketing. Gli eventi avversi osservati comunemente con la buprenorfina e la pellicola sublinguale di naloxone sono ipoestesia orale (intorpidimento), glossodinia (bocca bruciante), eritema mucoso orale (infiammazione della mucosa orale), emicrania, nausea, vomitare, iperidrosi (eccessivo sudore), costipazione, segni e sintomi di ritiro, di insonnia, di dolore e dell'edema periferico (capitalizzazione di gonfiamento causante fluido in arti inferiori). Questi prodotti possono essere prescritti soltanto dai prescrittori Atto-certificati (DATA) il trattamento di tossicodipendenza.

FDA ha accordato l'approvazione di Cassipa a Teva Pharmaceuticals USA Inc.

FDA rimane commesso ad indirizzare la crisi nazionale di dipendenza dell'opioide su tutte le parti anteriori, con un fuoco significativo sull'esposizione diminuente agli opioidi e ad impedire la nuova dipendenza intraprendendo le azione per incoraggiare più prescrizione appropriata; supportando il trattamento di quelli con l'OUD e la promozione dello sviluppo dei moduli migliori come pure più a basso costo della STUOIA; promuovendo lo sviluppo delle terapie innovarici di trattamento di dolore che non possono essere inducenti al vizio quanto gli opioidi e lo sviluppo degli opioidi più resistenti per abusare ed abusare di; ed agendo contro coloro che contribuisce all'importazione ed alla vendita illegali dei prodotti dell'opioide. L'agenzia egualmente continuerà a valutare come le droghe corrente sul servizio sono utilizzate, sia nelle impostazioni mediche che illecite e prendere i provvedimenti regolatori dove avute bisogno di.