O FDA aprova o filme sublingual de Cassipa para o tratamento da manutenção da dependência do opiáceo

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o filme sublingual de Cassipa (buprenorphine e naloxone) (aplicado sob a língua) para o tratamento da manutenção da dependência do opiáceo. Esta acção fornece uma força nova da dosagem (16 miligramas milligrams/4) do filme sublingual do buprenorphine e do naloxone, que é aprovado igualmente na marca e em versões genéricas e em várias forças.

“Há uma necessidade urgente de assegurar o acesso, e um uso e uma compreensão mais largos, do tratamento medicamentação-ajudado para a desordem do uso do opiáceo. A introdução de opções novas do tratamento tem o potencial alargar o acesso para pacientes. Por exemplo, o FDA descreveu recentemente uma aproximação aerodinâmica para drogar com certeza os tratamentos medicamentação-ajudados da revelação que são baseados no buprenorphine. Esta aproximação aerodinâmica pode reduzir custos de revelação da droga, assim que os produtos podem ser oferecidos a preço mais baixo aos pacientes e nós podemos alargar o acesso ao tratamento,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “que O FDA é comprometido a ajudar aqueles com transição da desordem do uso do opiáceo às vidas da sobriedade. Nós tomamos um número de etapas para avançar a revelação de tratamentos aprovados pelo FDA novos para a dependência do opiáceo e para incentivar profissionais dos cuidados médicos assegurar pacientes são oferecidos uma possibilidade adequada tirar proveito destas terapias. Nós igualmente estamos trabalhando para endereçar o estigma infeliz que é associado às vezes com o uso da terapia da substituição do opiáceo como uma aproximação ao tratamento bem sucedido do apego. Apesar do que alguns podem pensar, indivíduos que com sucesso a transição no tratamento medicamentação-ajudado não está trocando um apego para outro. A terapia da substituição do opiáceo pode ser uma parte importante de tratamento eficaz. A desordem do uso do opiáceo deve ser vista similarmente a toda a outra condição crônica que for tratada com a medicamentação.”

o tratamento Medicamentação-ajudado (MAT) é uma aproximação detalhada que combine medicamentações aprovados pelo FDA (actualmente metadona, buprenorphine, ou naltrexone) com a assistência e outras terapias comportáveis a tratar os pacientes com o opiáceo usem a desordem (OUD). A aderência regular à ESTEIRA com buprenorphine reduz sintomas de retirada do opiáceo e o desejo usar opiáceo, sem causar o ciclo dos altos e baixo associados com o emprego errado ou o abuso do opiáceo. Em doses apropriadas, o buprenorphine igualmente diminui os efeitos agradáveis de outros opiáceo, fazendo opiáceo continuado o abuso menos atractivo. De acordo com o abuso de substâncias e os serviços sanitários mentais a administração, os pacientes que recebem a ESTEIRA para o tratamento de seu OUD cortaram seu risco de morte de todas as causas ao meio.

Melhorando o acesso à prevenção, os serviços do tratamento e da recuperação, incluindo a série completa da ESTEIRA, são um foco do trabalho em curso do FDA para reduzir o espaço da crise do opiáceo e de uma parte do departamento dos E.U. da estratégia de cinco pontos da saúde e serviços humanos para combater a crise do opiáceo. No mês passado, o FDA emitiu a orientação de esboço que esboça maneiras novas para que os reveladores da droga considerem medir e demonstrar a eficácia e os benefícios de produtos novos ou existentes da ESTEIRA, construindo em uma outra orientação de esboço emitiu em abril o esboço do pensamento actual da agência sobre as edições de projecto da revelação e da experimentação da droga relevantes ao estudo dos produtos do buprenorphine do depósito (isto é, produtos da alterar-liberação para a injecção ou a implantação). Em junho, a agência igualmente aprovou as primeiras versões genéricas do filme sublingual de Suboxone (buprenorphine e naloxone) em forças múltiplas.

Cassipa era aprovado com um caminho abreviado da aprovação sob o alimento federal, a droga, e o acto cosmético, chamado os 505 (b) (2) caminho. Uma aplicação nova da droga submetida com este caminho pode confiar nos FDA que encontram que uma droga previamente aprovada é segura e eficaz ou na literatura publicada apoiar a segurança e/ou a eficácia do produto propor, se tal confiança é justificada scientifically. No caso de Cassipa, o fabricante submeteu uns 505 (b) (2) a aplicação que confiou, na parte, ao encontrar do FDA da segurança e da eficácia para que o filme sublingual de Suboxone apoie a aprovação. O candidato demonstrou que a confiança em encontrar do FDA da segurança e na eficácia para Suboxone estêve justificada scientifically e dados farmacocinéticos Cassipa-específicos fornecidos para estabelecer a segurança e a eficácia da droga para seus usos aprovados.

Cassipa deve ser usado como parte de um plano completo do tratamento que inclua aconselhando e do apoio físico-social e deve somente ser usado após a indução e a estabilização pacientes até uma dose de 16 miligramas do buprenorphine usando um outro produto introduzido no mercado. Os eventos adversos observados geralmente com o filme sublingual do buprenorphine e do naloxone são hypoesthesia oral (dormência), glossodinia (boca de queimadura), a eritema mucosa oral (inflamação da mucosa oral), a dor de cabeça, a náusea, o vômito, a hiperidrose (transpiração excessiva), a constipação, os sinais e os sintomas da retirada, da insónia, da dor e do edema periférico (acumulação do inchamento de causa fluido nos mais baixos membros). Estes produtos podem somente ser prescritos por prescribers Acto-certificados (DATA) tratamento da toxicodependência.

O FDA concedeu a aprovação de Cassipa a Teva Fármacos EUA Inc.

As sobras do FDA comprometeram a endereçar a crise nacional do apego do opiáceo em todas as partes dianteiras, com um foco significativo na exposição de diminuição aos opiáceo e a impedir o apego novo tomando etapas para incentivar uma prescrição mais apropriada; apoiando o tratamento daqueles com OUD e promoção da revelação de formulários melhorados assim como mais baratos da ESTEIRA; promovendo a revelação das terapias novas do tratamento da dor que não podem ser tão aditivas quanto opiáceo, e a revelação dos opiáceo mais resistentes para abusar e empregar mal; e tomando a acção contra aquelas que contribuem à importação e à venda ilegais de produtos do opiáceo. A agência igualmente continuará a avaliar como as drogas no mercado são usadas actualmente, em ajustes médicos e ilícitos, e para tomar a acção reguladora onde necessários.