El FDA aprueba la película sublingual de Cassipa para el tratamiento del mantenimiento de la dependencia del opiáceo

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la película sublingual de Cassipa (buprenorphine y naloxone) (aplicada bajo la lengüeta) para el tratamiento del mantenimiento de la dependencia del opiáceo. Esta acción ofrece una nueva fuerza de la dosificación (16 miligramos milligrams/4) de la película sublingual del buprenorphine y del naloxone, que también se aprueba en marca y versiones genéricas y en diversas fuerzas.

“Hay una necesidad urgente de asegurar el acceso, y un uso y una comprensión más amplios, del tratamiento medicación-ayudado para el desorden del uso del opiáceo. La introducción de nuevas opciones del tratamiento tiene el potencial de ensanchar el acceso para los pacientes. Por ejemplo, el FDA describió recientemente una aproximación aerodinámica para drogar los tratamientos medicación-ayudados del revelado con certeza que se basan en buprenorphine. Esta aproximación aerodinámica puede reducir costos de revelado de la droga, así que los productos se pueden ofrecer en un precio bajo a los pacientes y podemos ensanchar el acceso al tratamiento,” dijo a comisión Scott Gottlieb, M.D. del FDA “que El FDA está comprometido a ayudar ésos con la transición del desorden del uso del opiáceo a las vidas de la sobriedad. Hemos tomado varias medidas para avance el revelado de los nuevos tratamientos aprobados por la FDA para la dependencia del opiáceo y animar a profesionales de la atención sanitaria a asegurar a pacientes se ofrecen una ocasión adecuada de beneficiarse de estas terapias. También estamos trabajando para dirigir el estigma lamentable que se asocia a veces al uso de la terapia del repuesto del opiáceo como una aproximación al tratamiento acertado del apego. A pesar de lo que pueden pensar algunos, individuos que con éxito la transición sobre el tratamiento medicación-ayudado no está intercambiando un apego por otro. La terapia del repuesto del opiáceo puede ser una parte importante del tratamiento efectivo. El desorden del uso del opiáceo se debe ver semejantemente a cualquier otra condición crónica que se trate con la medicación.”

el tratamiento Medicación-ayudado (MAT) es una aproximación completa que combina las medicaciones aprobadas por la FDA (actualmente metadona, buprenorphine, o naltrexone) con el asesoramiento y otras terapias del comportamiento a tratar los pacientes con el opiáceo utilizan desorden (OUD). La adhesión regular a la ESTERA con buprenorphine reduce síntomas de repliegue del opiáceo y el deseo de utilizar opiáceos, sin causar el ciclo de los cielos y tierra asociados a uso erróneo o a abuso del opiáceo. En las dosis apropiadas, el buprenorphine también disminuye los efectos agradables de otros opiáceos, haciendo opiáceo continuado abuso menos atractivo. Según el abuso de substancia y los servicios médicos mentales la administración, los pacientes que recibían la ESTERA para el tratamiento de su OUD cortaron su riesgo de muerte de todas las causas por la mitad.

Perfeccionando el acceso a la prevención, los servicios del tratamiento y de la recuperación, incluyendo la gama completa de la ESTERA, son un foco del trabajo en curso del FDA para reducir la extensión de la crisis del opiáceo y de una porción del departamento de los E.E.U.U. de la estrategia en cinco puntos de salud y humanos de los servicios para combate la crisis del opiáceo. El mes pasado, el FDA publicó la dirección de corriente de aire que contorneaba las nuevas maneras para que los reveladores de la droga consideren medir y la demostración de la eficacia y de las ventajas de los productos nuevos o existentes de la ESTERA, empleando otra dirección de corriente de aire publicó en abril el contorno de las ideas actuales de la dependencia en las entregas de diseño del revelado y de la juicio de la droga relevantes al estudio de los productos del buprenorphine del depósito (es decir, productos de la modificar-baja para la inyección o la implantación). En junio, la dependencia también aprobó las primeras versiones genéricas de la película sublingual de Suboxone (buprenorphine y naloxone) en fuerzas múltiples.

Cassipa era aprobado con un camino abreviado de la aprobación bajo la comida federal, la droga, y acto cosmético, llamado los 505 (b) (2) camino. Una nueva solicitud de la droga presentada con este camino puede confiar en los FDA que encuentran que una droga previamente aprobada está encendida (con.) segura y de manera efectiva o la literatura publicada soportar el seguro y/o la eficacia del producto propuesto, si tal confianza se alinea científico. En el caso de Cassipa, el fabricante sometió 505 (b) (2) el uso que confió, en parte, al encontrar del FDA del seguro y de la eficacia para que la película sublingual de Suboxone soporte la aprobación. El solicitante demostró que la confianza en encontrar del FDA del seguro y eficacia para Suboxone fue alineada científico y los datos farmacocinéticos Cassipa-específicos ofrecidos para establecer el seguro y la eficacia de la droga para sus aplicaciones aprobadas.

Cassipa se debe utilizar como parte de un plan completo del tratamiento que incluya aconsejando y de apoyo sicosocial y se debe utilizar solamente después de la inducción y de la estabilización pacientes hasta una dosis de 16 miligramos de buprenorphine usando otro producto comercializado. Las acciones adversas observadas común con la película sublingual del buprenorphine y del naloxone son hypoesthesia oral (entumecimiento), glosodinia (boca ardiendo), el eritema de la mucosa oral (inflamación de la membrana mucosa oral), dolor de cabeza, náusea, el vomitar, hiperhidrosis (el reblandecer excesivo), estreñimiento, signos y síntomas del repliegue, del insomnio, del dolor y del edema periférico (acumulación de hinchazón que causa flúida en limbos más inferiores). Estos productos se pueden prescribir solamente por prescriptores Acto-certificados (DATA) tratamiento de la drogadicción.

El FDA concedió la aprobación de Cassipa a Teva Pharmaceuticals USA Inc.

Los restos del FDA comprometieron a dirigir la crisis nacional del apego del opiáceo en todos los frentes, con un foco importante en la exposición de disminución a los opiáceos y a prevenir el nuevo apego tomando medidas para animar prescribir más apropiado; soportando el tratamiento de ésos con OUD y ascender el revelado de formas perfeccionadas así como más baratas de la ESTERA; fomentando el revelado de las terapias nuevas del tratamiento del dolor que pueden no ser tan adictivas como opiáceos, y el revelado de los opiáceos más resistentes para abusar y para emplear mal; y tomando medidas contra las que contribuyen a la importación y a la venta ilegales de los productos del opiáceo. La dependencia también continuará evaluar cómo las drogas en el mercado se utilizan actualmente, en fijaciones médicas e ilícitas, y tomar medidas reguladoras donde necesitadas.