La FDA attribue des concessions pour augmenter le développement des matériels médicaux pour les patients pédiatriques

Les États-Unis Food and Drug Administration ont annoncé aujourd'hui qu'ils ont attribué cinq concessions se montant à jusqu'à $6 millions par an au cours des cinq années à venir aux consortiums pédiatriques de dispositif (PDC) en travers du pays qui fournira le conseil et les services de soutien aux innovateurs des matériels médicaux des enfants. Le programme vise à améliorer le développement, la production et la distribution des matériels médicaux pédiatriques et a attribué $37 millions aux consortiums variés depuis 2009.

Les bénéficiaires de concession de PDC et leurs investigateurs principaux pour 2018 sont les suivants :

  • Consortium pédiatrique de matériel médical de Philadelphie, Matthew maltais, Ph.D.
  • Consortium de capitaux nationaux pour l'innovation pédiatrique 2,0, Kolaleh Eskandanian, Ph.D., M.B.A de dispositif.
  • Consortium pédiatrique national de dispositif de sud-ouest, KOH de Chester, M.D.
  • Consortium pédiatrique de dispositif de San Francisco-Stanford d'Université de Californie, Michael Harrison, M.D.
  • Consortium de côte ouest pour la technologie et l'innovation dans la pédiatrie, Juan Espinoza, M.D.

« Nous identifions les seuls besoins de santé des enfants, et nous sommes commis à avancer des polices neuves pour encourager le développement de sûr, les matériels médicaux efficaces conçus particulièrement pour les patients pédiatriques, » a dit commissaire Scott Gottlieb, M.D. de FDA « que nous savons que cela les produits se développants particulièrement pour les patients pédiatriques peuvent présenter à de seuls défis aux révélateurs de dispositif et il restent beaucoup de besoins imprévisibles d'enfants avec sérieux, débiliter ou maladies rares. C'est pourquoi nous continuons à travailler pour encourager l'innovation de dispositif pour les conditions médicales qui influencent de jeunes populations. Notre programme pédiatrique de Grant de consortiums de dispositif est l'une d'un certain nombre d'initiatives en cours pour stimuler le développement et l'approbation des matériels médicaux sûrs et efficaces de pédiatrique-détail. Des récompenses de cette année ont été accordées aux consortiums que chacune rassemble des équipes avec les compétences qui bénéficieront des enfants et leurs familles. »

Les secteurs d'expertise spécifiques fournis par les consortiums aux innovateurs de matériel médical comprennent donner un avis sur des questions liées à : modèle de propriété intellectuelle, de prototypage, de bureau d'études, de laboratoire et d'expérimentation animale, de concession-écriture et de test clinique pour aider adoptif et pour guider l'avancement des matériels médicaux particulièrement pour des enfants.

Des $6 millions prévus accordés cette année, approximativement $1 millions seront employés pour le projet de démonstration (RWE) de preuve de monde réel, dans quels trois des consortiums conduiront les projets de RWE dans l'espace pédiatrique qui développent, vérifient et mettent en service des méthodes de rétablissement de preuve, d'évolutivité d'utiliser-et de caractéristiques en travers des types de périphérique, de constructeurs et de système de santé. La FDA destine pour employer les informations recueillies par cette initiative d'autres à efforts pour comporter RWE au travail de l'agence.

La législation réussie par le congrès a en 2007 déterminé le financement à distribuer sous forme de concessions pour que les consortiums sans but lucratif aident à stimuler des projets pour introduire le développement et la disponibilité des matériels médicaux pédiatriques. Cette législation re-a été autorisée en tant qu'élément de l'acte de sécurité et d'innovation de FDA de 2012 et de nouveau dans la Loi de réautorisation de FDA de 2017 pour fonctionner au cours de l'exercice 2022.

Le programme de concessions de PDC a été lancé en 2009, et c'est la quatrième fois la FDA a attribué des concessions. La concession de chaque groupe fonctionne pendant cinq années consécutives. Le financement pendant l'exercice 2018 est approximativement $1 millions à $1,35 millions selon le consortium. Le soutien des quatre années complémentaires sera dépendant des crédits annuels, de la disponibilité du financement et du rendement satisfaisant d'awardee.

Les consortiums ont aidé ou ont informé plus de 1.000 projets de matériel médical depuis que le programme a commencé. Il y a maintenant 19 matériels médicaux pédiatriques procurables aux patients en raison de ce programme de concessions, y compris un dispositif pointeau pointeau de ramassage de sang qui fixe aux systèmes du périphérique IV pour l'usage comme dispositif direct d'attraction de sang ; un système chirurgical de chasse aux phoques de récipient pour l'usage dans des opérations générales ouvertes et laparoscopic dans des vaisseaux sanguins de visa et des paquets vasculaires et un dispositif rapide d'infusion qui livre des liquides au système vasculaire d'un patient.

« Les consortiums supportent un mélange des projets à tous les stades de développement et rassemblent des personnes et les institutions dont des compétences et la collaboration est essentielle à promouvoir notre objectif de porter des matériels médicaux plus pédiatriques aux patients, » a dit Debra Lewis, O.D., directeur intérimaire du bureau de FDA du développement de produit orphelin. « Chacun des consortiums combinera des projets avec la FDA, des compagnies de matériel médical et les instituts nationaux de l'institut national d'Eunice Kennedy Shriver de santé des santés de l'enfant et du développement humain pour faciliter la recherche et toutes les demandes nécessaires d'approbation ou de jeu de dispositif. »

Source : https://www.fda.gov