FDA assegna le concessioni per migliorare lo sviluppo degli apparecchi medici per i pazienti pediatrici

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato oggi che hanno assegnato cinque concessioni che ammontano a fino a $6 milioni all'anno nel corso dei cinque anni successivi ai consorzi pediatrici dell'unità (PDC) attraverso il paese che fornirà al consiglio ed ai servizi di sostegno agli innovatori degli apparecchi medici dei bambini. Il programma mira a migliorare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione degli apparecchi medici pediatrici ed ha assegnato $37 milioni ai vari consorzi dal 2009.

I destinatari di concessione di PDC ed i loro ricercatori principali per 2018 sono i seguenti:

  • Consorzio pediatrico dell'apparecchio medico di Filadelfia, Matthew maltese, Ph.D.
  • Consorzio del capitale nazionale per l'innovazione pediatrica 2,0, Kolaleh Eskandanian, Ph.D., M.B.A dell'unità.
  • Consorzio pediatrico nazionale dell'unità di sud-ovest, KOH di Chester, M.D.
  • Consorzio pediatrico dell'unità di San Francisco-Stanford dell'università di California, Michael Harrison, M.D.
  • Consorzio della costa ovest per tecnologia ed innovazione nella pediatria, Juan Espinoza, M.D.

“Riconosciamo i bisogni unici di salubrità dei bambini e siamo commessi ad avanzare le nuove polizze per incoraggiare lo sviluppo di sicuro, efficaci apparecchi medici progettati specificamente per i pazienti pediatrici,„ ha detto commissario Scott Gottlieb, M.D. di FDA “conosciamo che quello i prodotti di sviluppo specificamente per i pazienti pediatrici possono presentare a sfide uniche ai rivelatori dell'unità e ci sono ancora molte esigenze insoddisfatte dei bambini con le malattie serie, debilitanti o rare. Ecco perché continuiamo a lavorare per incoraggiare l'innovazione dell'unità per le condizioni mediche che urtano le giovani popolazioni. Il nostro programma pediatrico di Grant dei consorzi dell'unità è una di una serie di iniziative in corso per promuovere lo sviluppo e l'approvazione degli apparecchi medici pediatrico-specifici sicuri ed efficaci. I premi di quest'anno sono stati accordati ai consorzi che ciascuno riunisce i gruppi con competenza che avvantaggierà i bambini e le loro famiglie.„

I campi di specializzazione specifici forniti dai consorzi agli innovatori dell'apparecchio medico comprendono il consiglio sulle emissioni relative a: proprietà intellettuale, modello, assistenza tecnica, laboratorio e progettazione di sperimentazione animale, di concessione-scrittura e di test clinico per aiutare adottivo e guidare l'avanzamento degli apparecchi medici specificamente per i bambini.

Dei $6 milioni stimati accordati questo anno, circa $1 milione sarà utilizzato per il progetto dimostrativo (RWE) di prova del mondo reale, in quali tre dei consorzi condurranno i progetti di RWE nello spazio pediatrico che mettono a punto, verificano ed operazionalizzano i metodi di generazione di prova, di uso di dati e di scalabilità attraverso i tipi di unità, i produttori ed il sistema sanitario. FDA intende usare le informazioni riunite con questa iniziativa ad ulteriori sforzi per incorporare RWE nel lavoro dell'agenzia.

La legislazione passata dal congresso nel 2007 ha stabilito il finanziamento da distribuirsi come concessioni affinchè i consorzi senza scopo di lucro contribuisca a stimolare i progetti per promuovere lo sviluppo e la disponibilità degli apparecchi medici pediatrici. Questa legislazione ri-è stata autorizzata come componente della Legge della sicurezza e dell'innovazione di FDA di 2012 e nella Legge di riautorizzazione di FDA di 2017 a passare ancora l'esercizio fiscale 2022.

Il programma di concessioni di PDC è stato varato nel 2009 e questo è la quarta volta FDA ha assegnato le concessioni. La concessione di ogni gruppo funziona per cinque anni consecutivi. Il finanziamento per l'esercizio fiscale 2018 è circa $1 milione - $1,35 milioni per consorzio. Il contributo ai quattro anni supplementari sarà dipendente dai crediti annuali, dalla disponibilità del finanziamento e dalla prestazione soddisfacente del awardee.

I consorzi hanno assistito o consigliato i più di 1.000 progetti dell'apparecchio medico da quando il programma ha cominciato. Ci ora sono 19 apparecchi medici pediatrici disponibili ai pazienti come conseguenza di questo programma di concessioni, compreso un'unità aga di stampa ago di stampa della raccolta di sangue che fissa ai sistemi dell'unità periferica IV per uso come unità diretta di tiraggio di sangue; un sistema chirurgico di sigillamento dell'imbarcazione per uso nelle procedure chirurgiche generali aperte e laparoscopic ai vasi sanguigni della guarnizione e gruppi vascolari e un'unità rapida di infusione che consegna i liquidi al sistema vascolare di un paziente.

“I consorzi supportano una miscela dei progetti in tutte le fasi dello sviluppo e riuniscono le persone ed istituzioni di cui competenza e la collaborazione è essenziale ad avanzare il nostro scopo di portare gli apparecchi medici più pediatrici ai pazienti,„ ha detto Debra Lewis, O.D., direttore provvisorio dell'ufficio di FDA dello sviluppo di prodotti orfano. “Ciascuno dei consorzi coordinerà i progetti con FDA, le società dell'apparecchio medico e gli istituti nazionali dell'istituto nazionale dell'Eunice Kennedy Shriver della salubrità della salute dei bambini e dello sviluppo umano per facilitare la ricerca e tutte le domande necessarie di approvazione o rimozione dell'unità.„

Sorgente: https://www.fda.gov