O FDA concede concessões para aumentar a revelação de dispositivos médicos para pacientes pediatras

Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram hoje que concederam cinco concessões que totalizam até $6 milhões pelo ano durante os próximos cinco anos aos consórcios pediatras do dispositivo (PDC) em todo o país que proporcionarão o conselho e os serviços de assistência aos inovadores dos dispositivos médicos das crianças. O programa aponta aumentar a revelação, a produção e a distribuição de dispositivos médicos pediatras e concedeu $37 milhões aos vários consórcios desde 2009.

Os receptores da concessão de PDC e seus investigador principais para 2018 são os seguintes:

  • Consórcio pediatra do dispositivo médico de Philadelphfia, Matthew maltês, Ph.D.
  • Consórcio do capital nacional para a inovação pediatra 2,0 do dispositivo, Kolaleh Eskandanian, Ph.D., M.B.A.
  • Consórcio pediatra nacional do dispositivo do sudoeste, Koh de Chester, M.D.
  • Consórcio pediatra do dispositivo de San Francisco-Stanford da Universidade da California, Michael Harrison, M.D.
  • Consórcio da costa oeste para a tecnologia e a inovação na pediatria, Juan Espinoza, M.D.

“Nós reconhecemos as necessidades originais da saúde de crianças, e nós somos comprometidos a avançar políticas novas para incentivar a revelação do cofre forte, os dispositivos médicos eficazes projetados especificamente para pacientes pediatras,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “que nós sabemos que aquele os produtos se tornando especificamente para pacientes pediatras podem apresentar a desafios originais aos reveladores do dispositivo e há ainda muitas necessidades não satisfeitas para crianças com doenças sérias, debilitantes ou raras. Eis porque nós continuamos a trabalhar para incentivar a inovação do dispositivo para os problemas médicos que impactam populações novas. Nosso programa pediatra de Grant dos consórcios do dispositivo é uma de um número de iniciativas correntes para promover a revelação e a aprovação de dispositivos médicos pediatra-específicos seguros e eficazes. As concessões deste ano foram concedidas aos consórcios que cada um reune equipes com experiência que beneficiará crianças e suas famílias.”

As áreas de especialização específicas fornecidas pelos consórcios aos inovadores do dispositivo médico incluem emitir um parecer sobre as edições relativas a: projecto da propriedade intelectual, da prototipificação, da engenharia, do laboratório e do teste animal, da concessão-escrita e do ensaio clínico para ajudar adoptivo e guiar especificamente o avanço de dispositivos médicos para crianças.

Dos $6 milhões calculados concedidos este ano, aproximadamente $1 milhões serão usados para o projecto de demonstração da evidência (RWE) do mundo real, em que três dos consórcios conduzirão os projectos de RWE no espaço pediatra que desenvolvem, verificam e tornam operacionais métodos da geração da evidência, do uso dos dados e da escalabilidade através dos tipos de dispositivo, dos fabricantes e do sistema de saúde. O FDA pretende usar a informação recolhida com esta iniciativa a uns esforços mais adicionais para incorporar RWE no trabalho da agência.

A legislação passada pelo congresso estabeleceu em 2007 o financiamento a ser distribuído como concessões para que os consórcios não lucrativos ajudem a estimular projectos para promover a revelação e a disponibilidade de dispositivos médicos pediatras. Esta legislação re-foi autorizada como parte do acto da segurança e da inovação do FDA de 2012 e no acto da re-autorização do FDA de 2017 para ser executado outra vez com o exercício orçamantal 2022.

O programa das concessões de PDC foi lançado em 2009, e este é a quarta vez que o FDA concedeu concessões. A concessão de cada grupo é executado por cinco anos consecutivos. O financiamento pelo exercício orçamantal 2018 é aproximadamente $1 milhão a $1,35 milhões pelo consórcio. O apoio pelos quatro anos adicionais será contingente em cima das apropriações anuais, da disponibilidade do financiamento e do desempenho satisfatório do awardee.

Os consórcios ajudaram ou recomendaram a mais de 1.000 projectos do dispositivo médico desde que o programa começou. Há agora 19 dispositivos médicos pediatras disponíveis aos pacientes em conseqüência deste programa das concessões, incluindo um dispositivo agulha-livre da coleção do sangue que anexe aos sistemas do peripheral IV para o uso como um dispositivo directo da tracção do sangue; um sistema cirúrgico da selagem da embarcação para o uso em procedimentos cirúrgicos gerais abertos e laparoscopic aos vasos sanguíneos do selo e pacotes vasculares e um dispositivo rápido da infusão que entregue líquidos ao sistema vascular de um paciente.

“Os consórcios apoiam uma mistura de projectos em todas as fases da revelação e reunem indivíduos e as instituições cujas experiência e a colaboração é essencial a promover nosso objetivo de trazer uns dispositivos médicos mais pediatras aos pacientes,” disse Debra Lewis, O.D., director activo do escritório do FDA da revelação de produtos órfão. “Cada um dos consórcios coordenará projectos com o FDA, as empresas do dispositivo médico e os institutos nacionais do instituto da Eunice Kennedy Shriver de saúde de saúdes infanteis nacional e da revelação humana para facilitar a pesquisa e todos os pedidos necessários para a aprovação ou o afastamento do dispositivo.”

Source: https://www.fda.gov