El FDA concede concesiones para aumentar el revelado de los aparatos médicos para los pacientes pediátricos

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron hoy que han concedido cinco concesiones que sumaban hasta $6 millones por año durante los cinco años próximos a los consorcios pediátricos del dispositivo (PDC) en todo el país que proporcionarán consejo y los servicios de asistencia a los innovadores de los aparatos médicos de los niños. El programa apunta aumentar el revelado, la producción y la distribución de aparatos médicos pediátricos y ha concedido $37 millones a los diversos consorcios desde 2009.

Los beneficiarios de la concesión de PDC y sus investigadores principales para 2018 son los siguientes:

  • Consorcio pediátrico del aparato médico de Philadelphia, Matthew maltés, Ph.D.
  • Consorcio del capital nacional para la innovación pediátrica 2,0, Kolaleh Eskandanian, Ph.D., M.B.A del dispositivo.
  • Consorcio pediátrico nacional del dispositivo del sudoeste, KOH de Chester, M.D.
  • Consorcio pediátrico del dispositivo de San Francisco-Stanford de la Universidad de California, Michael Harrison, M.D.
  • Consorcio de la costa oeste para la tecnología y la innovación en pediatría, Juan Espinoza, M.D.

“Reconocemos las necesidades únicas de la salud de niños, y estamos comprometidos a avance nuevos planes de acción para animar el revelado de seguro, los aparatos médicos efectivos diseñados específicamente para los pacientes pediátricos,” dijo a comisión Scott Gottlieb, M.D. del FDA “que sabemos que eso los productos que se convierten específicamente para los pacientes pediátricos pueden presentar a retos únicos a los reveladores del dispositivo y todavía hay muchas necesidades incumplidas de niños con enfermedades serias, debilitantes o raras. Esta es la razón por la cual continuamos trabajar para animar la innovación del dispositivo para las dolencias que afectan las poblaciones jovenes. Nuestro programa pediátrico de Grant de los consorcios del dispositivo es una de varias iniciativas en curso para fomentar el revelado y la aprobación de aparatos médicos pediátrico-específicos seguros y de manera efectiva. Las recompensas de este año se han concedido a los consorcios que cada uno reúne a las personas con la experiencia que beneficiará a niños y a sus familias.”

Los campos de especialización específicos ofrecidos por los consorcios a los innovadores del aparato médico incluyen el consejo sobre las entregas relacionadas con: propiedad intelectual, creación de un prototipo, ingeniería, laboratorio y diseño de los ensayos con animales, de la concesión-escritura y de la juicio clínica para ayudar a adoptivo y para conducir el adelanto de aparatos médicos específicamente para los niños.

De los $6 millones estimados concedidos este año, aproximadamente $1 millones serán utilizados para el proyecto de demostración de las pruebas del mundo real, en qué tres de los consorcios conducto los proyectos de RWE en el espacio pediátrico que desarrollan, verifican y hacen operacionales métodos de generación de las pruebas, de uso de los datos y de capacidad de conversión a escala a través de tipos de dispositivo, de los fabricantes y del sistema sanitario. El FDA se prepone utilizar la información recopilada con esta iniciativa a otros esfuerzos de incorporar RWE en el trabajo de la dependencia.

La legislación aprobada por el congreso estableció en 2007 el financiamiento que se distribuirá como concesiones para que los consorcios no lucrativos ayuden a estimular proyectos para ascender el revelado y la disponibilidad de aparatos médicos pediátricos. Esta legislación re-fue autorizada como parte del acto del seguro y de la innovación del FDA de 2012 y en el acto de la reautorización del FDA de 2017 para ejecutarse otra vez con el ejercicio económico 2022.

El programa de las concesiones de PDC fue puesto en marcha en 2009, y éste es la cuarta vez el FDA ha concedido concesiones. La concesión de cada grupo se ejecuta por cinco años consecutivos. El financiamiento por el ejercicio económico 2018 es aproximadamente $1 millón a $1,35 millones por el consorcio. El apoyo por los cuatro años adicionales será eventual sobre créditos anuales, la disponibilidad del financiamiento y el funcionamiento satisfactorio del awardee.

Los consorcios han ayudado o han aconsejado a más de 1.000 proyectos del aparato médico desde que el programa comenzó. Ahora hay 19 aparatos médicos pediátricos disponibles para los pacientes como resultado de este programa de las concesiones, incluyendo un dispositivo aguja-libre de la colección de la sangre que sujete a los sistemas el periférico IV para el uso como dispositivo directo del drenaje de la sangre; un sistema quirúrgico del lacre del buque para el uso en procedimientos quirúrgicos generales abiertos y laparoscopic a los vasos sanguíneos del sello y manojos vasculares y un dispositivo rápido de la infusión que entrega los líquidos al sistema vascular de un paciente.

“Los consorcios soportan una mezcla de proyectos en todos los escenarios del revelado y reúnen a individuos y las instituciones cuya experiencia y colaboración es esencial para fomentar nuestra meta de traer aparatos médicos más pediátricos a los pacientes,” dijo a Debra Lewis, O.D., director en funciones de la oficina del FDA del revelado de productos huérfano. “Cada uno de los consorcios coordinará proyectos con el FDA, las compañías del aparato médico y los institutos nacionales del instituto nacional de Eunice Kennedy Shriver de la salud de saludes infantiles y del revelado humano para facilitar la investigación y cualquier uso necesario para la aprobación o la tolerancia del dispositivo.”

Fuente: https://www.fda.gov