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Le protesi del seno del silicone possono aumentare il rischio di risultati avversi rari in donne

Le donne che ricevono le protesi del seno del silicone possono essere al rischio aumentato di parecchi risultati avversi rari confrontati alla popolazione in genere, riferisce uno studio negli annali di chirurgia. Il giornale è pubblicato nel portafoglio di Lippincott da Wolters Kluwer.

“Stiamo riferendo un'analisi di più grande studio prospettivo fin qui sulla sicurezza della protesi del seno del silicone,„ segno W. Clemens di osservazioni, MD e colleghi del centro del Cancro dell'università del Texas M.D. Anderson, Houston. “Stiamo dividendo le informazioni critiche sulle tariffe di complicazione e le associazioni rare con sistematico nuoce a. Questi dati forniscono a donne le informazioni importanti della sicurezza sulle protesi del seno del silicone per avere aspettative reali e per aiutarli per scegliere che cosa è giusto per loro.„ Sulla base di un database “postapproval„ FDA-affidato, l'analisi è il più grande studio sui risultati della protesi del seno fin qui.

Prima analisi dei dati raccolti dopo Ri-Approvazione delle protesi del seno del silicone

Nell'inizio degli anni 90, FDA ha proibito l'uso delle protesi del seno del silicone in risposta agli interessi pubblici circa i rischi sanitari compreso cancro, le malattie del tessuto connettivo e le malattie autoimmuni. La ricerca successiva non ha trovato collegamento fra le protesi del seno e queste malattie. Nel 2006, degli gli innesti ripieni di gel del silicone approvato dalla FDA da due produttori (Allergan e Mentor Corp), stipulanti che i produttori intraprendono i grandi studi postapproval (LPAS) per riflettere i risultati a lungo termine di sanità e sicurezza.

“Malgrado la raccolta di dati abbondante e l'accesso pubblico aperto, il database di LPAS ancora non era stato analizzato e non riferito stato,„ secondo il Dott. Clemens. I ricercatori hanno analizzato i dati su quasi 100.000 pazienti iscritti al LPAS fra 2007 e 2009-10. Più di 80.000 innesti del silicone ricevuti pazienti; gli innesti ricevuti resto hanno riempito di soluzione salina sterile.

Settantadue per cento dei pazienti hanno subito l'aumento primario del petto, 15 per cento hanno avuti aumento della revisione, 10 per cento hanno avuti ricostruzione primaria del petto e tre per cento hanno avuti procedure di ricostruzione della revisione. Il grande del database ha permesso ai ricercatori di valutare il rischio di risultati avversi rari.

Le donne che ricevono gli innesti del silicone erano al rischio aumentato di parecchi rari nuoce a confrontato alla popolazione in genere. I rischi elevati hanno compreso tre circostanze classificate come disordini autoimmuni o rheumatologic: La sindrome di Sjogren, con un rischio circa otto volte più superiore a nella popolazione in genere; dermatosclerosi, un aumento di 7 volte nel rischio; ed artrite reumatoide, circa un aumento sestuplo nel rischio.

“Questi risultati sono associazioni confrontate alla popolazione in genere e determinando perché queste associazioni sono osservate o tutta la causa richiede ulteriore studio,„ dice il Dott. Clemens.

Gli innesti del silicone egualmente sono stati associati con un aumento di 4,5 volte nel rischio di feto nato morto, ma nessun importante crescita nel rischio di aborto. Il rischio di melanoma, un tipo serio di cancro di interfaccia, era quasi quattro volte più su in donne con gli innesti del silicone. Non c'era associazione significativa con il rischio di suicidio, che era stato suggerito da uno studio precedente. Il database ha incluso appena un caso linfoma anaplastico innesto-associato delle cellule del petto di grande - un tipo raro ma serio di cancro precedentemente si è collegato alle protesi del seno.

Confrontato degli agli innesti ripieni di salina, gli innesti del silicone egualmente sono stati collegati ad un elevato rischio di alcune complicazioni chirurgiche. Questi hanno compreso la contrattura capsulare (che sfregia intorno all'innesto), che si è presentata ad un tasso di 5,0 per cento con gli innesti del silicone contro 2,8 per cento con degli gli innesti ripieni di salina. La contrattura capsulare si è presentata in 7,2 per cento delle procedure primarie di aumento del petto ed era la ragione più comune per il rifunzionamento in questo gruppo.

Mentre determinato raro nuoce a sembrato essere più comune in donne con gli innesti del silicone, le tariffe assolute di questi risultati avversi erano basse. I ricercatori sottolineano che i loro risultati sono inconcludenti, dovuto le limitazioni inerenti all'uso dei database postapproval - compreso la mancanza di informazioni pazienti complete e di diversi dati di seguito.

“Per risolvere l'incertezza restante nella base di prova, è che questi dati sono analizzati in un modo imparziale,„ il Dott. importante Clemens ed i co-author scrivono. “Rimane l'imposta della comunità della chirurgia plastica per fornire la prova definitiva per i rischi connessi con le protesi del seno.„

Il nuovo studio è Avanti-de-Stampa pubblicata agli annali del sito Web della chirurgia. Pubblicherà in stampa in un'edizione imminente del giornale e sarà accompagnato dagli editoriali da FDA e dalle due autorità rispettate nel campo di chirurgia plastica.