AmpliPhi reçoit la réaction positive de la FDA pour son produit AB-PA01 visant des infections de P.aeruginosa

AmpliPhi Biosciences Corporation, une société de biotechnologie de stade clinique s'est concentré sur la thérapeutique avec précision visée de bactériophage pour des infections résistant aux antibiotiques, aujourd'hui annoncée que la compagnie a reçu la réaction positive, par l'intermédiaire de la réaction écrite, des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) concernant ses plans de développement pour AB-PA01, sans besoin de contact du type B Pré-IND.

« Nous sommes enchantés avec la réaction de FDA à nos plans de développement pour AB-PA01, candidat de produit du bactériophage d'AmpliPhi visant des infections de pseudomonas aeruginosa, et l'accord de FDA sur le modèle proposé de deux essais cliniques contrôlés randomisés, bactériémie dans la pneumonie hôpital-acquise et déflecteur-associée et de P. aeruginosa, » a dit Paul C. Grint, M.D., Président des biosciences d'AmpliPhi. « L'aeruginosa résistant de P. est montré en tant que « priorité 1 : Le » agent pathogène critique sur les agents pathogènes prioritaires de l'Organisation Mondiale de la Santé indiquent et en tant que « danger grave » par le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis. »

« Supplémentaire, je suis fortement encouragé à voir le dévouement de FDA à relever les défis de la résistance antimicrobienne et à introduire le développement des produits nouveaux, y compris la thérapeutique de bactériophage, comme indiqué par le commissaire de FDA, Scott Gottlieb, au dévoilement de l'approche stratégique de FDA 2019 pour combattre l'Amr le 14 septembre 2018. »

L'engagement d'AmpliPhi avec la FDA a compris une mise à jour sur la compagnie en cours a augmenté le programme d'accès, ainsi que le modèle proposé pour deux randomisés, essais cliniques contrôlés avec AB-PA01, le candidat clinique de la compagnie visant l'aeruginosa de P. La FDA était en général convention avec les modèles proposés de test clinique et, basé sur le contrôle par retour de l'information actuel de FDA, cliniques ou nonclinical pas complémentaires sont eus besoin pour se poursuivre par les deux essais cliniques randomisés proposés suivants :

  • Une phase 1/2 randomisé, essai clinique contrôlé pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'AB-PA01, administrées en intraveineuse avec la meilleure antibiothérapie procurable, comparées au placebo plus la meilleure antibiothérapie procurable, dans approximativement 100 patients présentant la pneumonie hôpital-acquise et déflecteur-associée (HAP/VAP) due aux pseudomonas aeruginosa
  • Une phase 1/2 randomisé, essai clinique contrôlé pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'AB-PA01, administrées en intraveineuse avec la meilleure antibiothérapie procurable, comparée au placebo plus la meilleure antibiothérapie procurable, dans approximativement 100 patients présentant la bactériémie d'aeruginosa de P.

Les « pseudomonas aeruginosa sont non seulement une infection provocante à traiter, mais une qui représente un danger grave à la communauté de mucoviscidose ainsi qu'aux greffés de poumon, » a dit Saima Aslam, M.D., directeur, maladies infectieuses solides de greffe d'organe, École de Médecine de San Diego d'Université de Californie. « Après avoir été impliqué dans les cas qui ont employé l'urgence INDs pour soigner des patients avec le traitement d'investigation de bactériophage, je fais bon accueil à des nouvelles d'aujourd'hui, car elles ont le potentiel de porter une utilisation plus répandue de cette demande de règlement aux patients en état critique qui pourraient tirer bénéfice de elle. »