AmpliPhi riceve il feedback positivo da FDA per il suo prodotto AB-PA01 che mira alle infezioni di P.aeruginosa

AmpliPhi Biosciences Corporation, una società di biotecnologia della clinico-fase ha messo a fuoco su terapeutica precisamente mirata a del batteriofago per le infezioni resistenti agli antibiotici, oggi annunciata che la società ha ricevuto il feedback positivo, via la risposta scritta, dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per quanto riguarda i sui piani di sviluppo per AB-PA01, senza l'esigenza di un tipo riunione di B Pre-IND.

“Siamo deliziati con la risposta di FDA ai nostri piani di sviluppo per AB-PA01, candidato del prodotto del batteriofago di AmpliPhi che mira alle infezioni di Pseudomonas aeruginosa e l'accordo di FDA sulla progettazione proposta di due ha ripartito le probabilità sui test clinici controllati, nella polmonite ospedale-acquistata e ventilatore-associata e batteriemia in aeruginosa del P.,„ ha detto Paul C. Grint, M.D., CEO delle scienze biologiche di AmpliPhi. “Il aeruginosa resistente del P. è designato come “priorità 1: „ L'agente patogeno critico sugli agenti patogeni della priorità dell'organizzazione mondiale della sanità quota e come “grave minaccia„ dal centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti.

“Ulteriormente, sono incoraggiato forte a vedere la dedica di FDA all'indirizzo delle sfide della resistenza antimicrobica ed a promuovere lo sviluppo dei nuovi prodotti, compreso terapeutica del batteriofago, come specificato dal commissario di FDA, Scott Gottlieb, alla rivelazione dell'approccio strategico di FDA 2019 per il combattimento del Amr il 14 settembre 2018.„

L'impegno di AmpliPhi con FDA ha compreso un aggiornamento sul programma ampliato in corso di Access della società come pure la progettazione proposta per due ha ripartito le probabilità, gestito sui test clinici con AB-PA01, il candidato clinico della società che mira al aeruginosa del P. FDA era nell'accordo generale con le progettazioni proposte di test clinico e, in base al feedback corrente di FDA, i dati clinici o nonclinical non supplementari sono richiesti per procedere ai seguenti due test clinici ripartiti con scelta casuale proposti:

  • Una fase test clinico ripartito con scelta casuale e controllato di 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AB-PA01, amministrate per via endovenosa con la migliore terapia antibiotica disponibile, rispetto a placebo più la migliore terapia antibiotica disponibile, in circa 100 pazienti a polmonite ospedale-acquistata e ventilatore-associata (HAP/VAP) dovuto Pseudomonas aeruginosa
  • Una fase test clinico ripartito con scelta casuale e controllato di 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AB-PA01, amministrate per via endovenosa con la migliore terapia antibiotica disponibile, rispetto a placebo più la migliore terapia antibiotica disponibile, in circa 100 pazienti alla batteriemia di aeruginosa del P.

Pseudomonas aeruginosa è non solo un'infezione provocatoria da trattare, ma una che rappresenta una grave minaccia alla comunità di fibrosi cistica come pure ai pazienti di trapianto del polmone,„ ha detto Saima Aslam, M.D., Direttore, le malattie infettive solide del trapianto di organi, scuola di medicina di San Diego dell'università di California. “Essendo coinvolgere nei casi che hanno usato l'emergenza INDs per curare i pazienti con la terapia d'investigazione del batteriofago, accolgo favorevolmente le odierne notizie, poichè hanno il potenziale di portare l'uso più molto diffuso di questo trattamento ai pazienti criticamente malati che potrebbero trarre giovamento da.„

Sorgente: https://investor.ampliphibio.com/press-release/featured/ampliphi-biosciences-announces-positive-fda-feedback-its-clinical-stage-0