AmpliPhi recebe a reacção positiva do FDA para seu produto AB-PA01 que visa infecções de P.aeruginosa

AmpliPhi Ciências biológicas Corporaçõ, uma empresa de biotecnologia da clínico-fase centrou-se sobre a terapêutica precisamente visada do bacteriófago para infecções resistentes aos antibióticos, anunciada hoje que a empresa recebeu a reacção positiva, através da resposta escrita, dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em relação a seus planos de desenvolvimento para AB-PA01, sem a necessidade para um tipo reunião de B Pre-IND.

“Nós somos deleitados com a resposta do FDA a nossos planos de desenvolvimento para AB-PA01, candidato do produto do bacteriófago de AmpliPhi que visa pseudomonas - as infecções do aeruginosa, e a simultaneidade do FDA no projecto propor de dois randomized ensaios clínicos controlados, na pneumonia hospital-adquirida e ventilador-associada e no aeruginosa do P. bacteremia,” disse Paul C. Grint, M.D., CEO de ciências biológicas de AmpliPhi. “O aeruginosa resistente do P. é designado como “a prioridade 1: O” micróbio patogénico crítico nos micróbios patogénicos da prioridade da Organização Mundial de Saúde alista e como “a ameaça grave” pelos centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U.

“Adicionalmente, eu sou incentivado fortemente ver a dedicação do FDA a endereçar os desafios da resistência antimicrobial e a promover a revelação de produtos novos, incluindo a terapêutica do bacteriófago, como indicado pelo comissário do FDA, Scott Gottlieb, na revelacão da aproximação estratégica do FDA 2019 para combater o Amr o 14 de setembro de 2018.”

O acoplamento de AmpliPhi com o FDA incluiu uma actualização na empresa em curso expandiu o programa do acesso, assim como o projecto propor para dois randomized, controlou ensaios clínicos com AB-PA01, candidato clínico da empresa que visa o aeruginosa do P. O FDA estava no acordo geral com os projectos propor do ensaio clínico e, com base no feedback actual do FDA, os dados clínicos ou nonclinical não adicionais são exigidos para continuar com os seguintes dois ensaios clínicos randomized propor:

  • Uma fase ensaio clínico randomized, controlado de 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia de AB-PA01, administradas intravenosa com a melhor terapia antibiótica disponível, comparada ao placebo mais a melhor terapia antibiótica disponível, em aproximadamente 100 pacientes com a pneumonia hospital-adquirida e ventilador-associada (HAP/VAP) devido aos pseudomonas - aeruginosa
  • Uma fase ensaio clínico randomized, controlado de 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia de AB-PA01, administradas intravenosa com a melhor terapia antibiótica disponível, comparada ao placebo mais a melhor terapia antibiótica disponível, em aproximadamente 100 pacientes com o bacteremia do aeruginosa do P.

Pseudomonas - o aeruginosa é não somente uma infecção desafiante a tratar, mas uma que representa uma ameaça grave à comunidade da fibrose cística assim como aos doentes transplantados do pulmão,” disse Saima Aslam, M.D., director, doenças infecciosas contínuas de transplantação de órgão, Faculdade de Medicina de San Diego da Universidade da California. “Sendo envolvido nos casos que usaram a emergência INDs para tratar pacientes com a terapia de investigação do bacteriófago, eu dou boas-vindas à notícia de hoje, porque tem o potencial trazer um uso mais difundido deste tratamento aos pacientes crìtica doentes que poderiam tirar proveito dele.”

Source: https://investor.ampliphibio.com/press-release/featured/ampliphi-biosciences-announces-positive-fda-feedback-its-clinical-stage-0