AmpliPhi recibe retroalimentación positiva del FDA para su producto AB-PA01 que apunta infecciones de P.aeruginosa

AmpliPhi Biosciences Corporation, una compañía de biotecnología del clínico-escenario se centró en la terapéutica exacto apuntada del bacteriófago para las infecciones resistentes a los antibióticos, anunciada hoy que la compañía ha recibido retroalimentación positiva, vía la reacción escrita, de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) con respecto a sus planes de revelado para AB-PA01, sin la necesidad de un tipo reunión de B Pre-IND.

“Nos encantan con la reacción del FDA a nuestros planes de revelado para AB-PA01, candidato del producto del bacteriófago de AmpliPhi que apunta infecciones de la Pseudomonas aeruginosa, y la concurrencia del FDA en el diseño propuesto de dos seleccionó al azar juicios clínicas controladas, en pulmonía hospital-detectada y ventilador-asociada y bacteremia del aeruginosa del P.,” dijo a Paul C. Grint, M.D., CEO de las ciencia biológicas de AmpliPhi. El “aeruginosa resistente del P. se señala como “prioridad 1: El” patógeno crítico en los patógeno de la prioridad de la Organización Mundial de la Salud enlista y como “amenaza grave” por los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U.

“Además, me animan fuertemente a ver el esmero del FDA a dirigir los retos de la resistencia antimicrobiana y a ascender el revelado de nuevos productos, incluyendo la terapéutica del bacteriófago, según lo declarado por la comisión del FDA, Scott Gottlieb, en la revelación de la aproximación estratégica del FDA 2019 para combate el Amr el 14 de septiembre de 2018.”

El combate de AmpliPhi con el FDA incluyó una actualización en la compañía en curso desplegó programa del acceso, así como el diseño propuesto para dos seleccionó al azar, controló juicios clínicas con AB-PA01, el candidato clínico de la compañía que apuntaba aeruginosa del P. El FDA estaba en el acuerdo general con los diseños propuestos de la juicio clínica y, sobre la base de la reacción actual del FDA, los datos clínicos o nonclinical no adicionales se requieren para proceder con las dos juicios clínicas seleccionadas al azar propuestas siguientes:

  • Una fase juicio clínica seleccionada al azar, controlada del 1/2 para evaluar el seguro y la eficacia de AB-PA01, administrados intravenoso con la mejor terapia antibiótico disponible, comparada al placebo más la mejor terapia antibiótico disponible, en aproximadamente 100 pacientes con la pulmonía hospital-detectada y ventilador-asociada (HAP/VAP) debido a la Pseudomonas aeruginosa
  • Una fase juicio clínica seleccionada al azar, controlada del 1/2 para evaluar el seguro y la eficacia de AB-PA01, administrados intravenoso con la mejor terapia antibiótico disponible, comparada al placebo más la mejor terapia antibiótico disponible, en aproximadamente 100 pacientes con bacteremia del aeruginosa del P.

La “Pseudomonas aeruginosa es no sólo una infección desafiadora a tratar, pero una que representa una amenaza grave a la comunidad de la fibrosis quística así como a los pacientes trasplantados del pulmón,” dijo a Saima Aslam, M.D., director, enfermedades infecciosas sólidas del trasplante de órgano, Facultad de Medicina de San Diego de la Universidad de California. “Estando implicado en los casos que han utilizado la emergencia INDs para tratar a pacientes con terapia de investigación del bacteriófago, acojo con satisfacción noticias de hoy, pues tienen el potencial de traer un uso más disperso de este tratamiento a los pacientes crítico enfermos que podrían beneficiarse de él.”