L'INSTALLATION reçoit l'approbation de FDA pour des applications neuves d'investigation de médicament

Thérapeutique DE SERVICE Ltd (« INSTALLATION » ou « la compagnie »), une société pharmaceutique concentrée sur les antibiotiques se développants et de commercialisations aux USA, annonce aujourd'hui que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu les demandes neuves d'investigation (IND) de médicament de mecillinam (injectable) et de pivmecillinam (prodrogue orale). Ceci permet à la compagnie de débuter le développement clinique aux USA pour la demande de règlement des infections urinaires compliquées (cUTI), et à des infections urinaires peu compliquées (uUTI).

En mai 2018 l'INSTALLATION a annoncé la signature d'un contrat de licence exclusif pour les Etats-Unis d'Amérique avec LION Pharma A/S sur l'accès à l'ensemble de données complet pour le mecillinam et le pivmecillinam, qui ont été reconnus pour l'usage en Europe pendant plus de 40 années.

Le mecillinam (injectable) et le pivmecillinam (prodrogue orale) ont été montrés par la FDA en tant que produits qualifiés de maladie infectieuse (QIDP) pour le signe des infections urinaires compliquées (cUTI) et dans le cas du pivmecillinam, infections urinaires peu compliquées (uUTI).

La nomination de QIDP fournit certaines incitations pour le développement des produits médicamenteux antibactériens et antimycosiques qui traitent les infections sérieuses ou potentiellement mortelles, qui peuvent comprendre la révision prioritaire, et une prolonge de cinq ans de l'exclusivité du marché.

Le « gain de l'approbation d'Ind pour le mecillinam et son pivmecillinam oral de prodrogue marque une étape importante pour l'INSTALLATION » a dit les barbes de repère, Président Directeur Général d'INSTALLATION. « Les deux produits ont vu que les décennies de l'utilisation dans la clinique et sur certains marchés sont les antibiotiques systémiques les plus utilisés généralement pour des infections urinaires. »

« D'une manière primordiale, ces produits continuent à montrer la résistance inférieure et les taux de succès élevés basés sur la preuve de monde réel. Nous sommes confiants que leur introduction aux USA puisse donner une option neuve et importante de demande de règlement pour des patients ainsi qu'une occasion de réduire la dépendance à l'égard des antibiotiques de dernier recours. Nous attendons avec intérêt travailler attentivement avec la FDA pour porter ces produits aux patients dès que possible. »

Source : https://utilitytherapeutics.com/2018/09/19/utility-receives-investigational-new-drug-approval-from-us-fda/