L'UTILITÀ riceve l'approvazione di FDA per le nuove applicazioni d'investigazione della droga

Terapeutica PRATICA la srl (“UTILITÀ„ o “la società„), una ditta farmaceutica messa a fuoco sugli antibiotici di sviluppo e di commercializzazione negli Stati Uniti, oggi annuncia che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le nuove domande d'investigazione (IND) della droga di mecillinam (iniettabile) e pivmecillinam (profarmaco orale). Ciò permette alla società di dare inizio ai lavori clinici negli Stati Uniti per il trattamento delle infezioni di apparato urinario complicate (cUTI) ed alle infezioni di apparato urinario semplici (uUTI).

Nel maggio 2018 l'UTILITÀ ha annunciato l'impronta di un accordo di licenza esclusiva per gli Stati Uniti d'America con il Pharma A/S di LEO su accesso al gruppo di dati completo per mecillinam e pivmecillinam, che sono stati approvati per uso in Europa per oltre 40 anni.

Sia il mecillinam (iniettabile) che il pivmecillinam (profarmaco orale) sono stati designati da FDA come prodotti qualificati della malattia infettiva (QIDP) per l'indicazione delle infezioni di apparato urinario complicate (cUTI) e nel caso di pivmecillinam, infezioni di apparato urinario semplici (uUTI).

La designazione di QIDP fornisce determinati incentivi per lo sviluppo dei prodotti di droga antibatterici ed antifungosi che trattano le infezioni serie o pericolose, che possono comprendere l'esame di priorità e un'estensione quinquennale dell'esclusività del mercato.

Guadagnare l'approvazione di IND per mecillinam ed il suo pivmecillinam orale del profarmaco traccia una pietra miliare importante per UTILITÀ„ ha detto le barbe del segno, direttore generale di UTILITÀ. Entrambi i prodotti hanno veduto che le decadi di uso nella clinica ed in determinati servizi sono gli antibiotici sistematici più comunemente usati per le infezioni di apparato urinario.„

“D'importanza, questi prodotti continuano a mostrare la resistenza bassa ed alti gli indici di successo basati su prova del mondo reale. Siamo sicuri che la loro introduzione negli Stati Uniti può offrire una nuova ed opzione importante del trattamento per i pazienti come pure un'opportunità di diminuire la dipendenza dagli ultimi antibiotici della località di soggiorno. Aspettiamo con impazienza di lavorare molto attentamente con FDA per portare appena possibile questi prodotti ai pazienti.„

Sorgente: https://utilitytherapeutics.com/2018/09/19/utility-receives-investigational-new-drug-approval-from-us-fda/