O SERVIÇO PÚBLICO recebe a aprovação do FDA para aplicações novas de investigação da droga

Terapêutica DE SERVIÇO PÚBLICO Ltd (“SERVIÇO PÚBLICO” ou “empresa”), uma companhia farmacéutica focalizada em antibióticos tornando-se e de comercialização nos E.U., anuncia hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram os pedidos novos de investigação (IND) da droga para o mecillinam (injectável) e o pivmecillinam (prodrug oral). Isto permite a empresa de começar a revelação clínica nos E.U. para o tratamento de infecções de aparelho urinário complicadas (cUTI), e infecções de aparelho urinário descomplicados (uUTI).

Em maio de 2018 o SERVIÇO PÚBLICO anunciou a assinatura de um contrato de licência exclusivo para os Estados Unidos da América com LEÃO Pharma A/S no acesso ao conjunto de dados completo para o mecillinam e o pivmecillinam, que foram aprovados para o uso em Europa por mais de 40 anos.

O mecillinam (injectável) e o pivmecillinam (prodrug oral) foram designados pelo FDA como produtos qualificados da doença infecciosa (QIDP) para a indicação de infecções de aparelho urinário complicadas (cUTI) e no caso do pivmecillinam, infecções de aparelho urinário descomplicados (uUTI).

A designação de QIDP oferece determinados incentivos para a revelação dos produtos de droga anti-bacterianos e antifungosos que tratam as infecções sérias ou risco de vida, que podem incluir a revisão da prioridade, e uma extensão de cinco anos da exclusividade do mercado.

Ganhar a aprovação do IND para o mecillinam e seu pivmecillinam oral do prodrug marca um marco miliário importante para o SERVIÇO PÚBLICO” disse as barbas de Mark, director geral do SERVIÇO PÚBLICO. Ambos os produtos viram que as décadas do uso na clínica e em determinados mercados são os antibióticos sistemáticos os mais de uso geral para infecções de aparelho urinário.”

“Importante, estes produtos continuam a mostrar a baixa resistência e as taxas de êxito altas baseadas na evidência do mundo real. Nós estamos seguros que sua introdução nos E.U. pode oferecer uma opção nova e importante do tratamento para pacientes assim como uma oportunidade de reduzir a dependência em últimos antibióticos do recurso. Nós olhamos para a frente de trabalho pròxima com o FDA para trazer o mais cedo possível estes produtos aos pacientes.”

Source: https://utilitytherapeutics.com/2018/09/19/utility-receives-investigational-new-drug-approval-from-us-fda/