La UTILIDAD recibe la aprobación del FDA para los nuevos usos de investigación de la droga

Terapéutica DE USO GENERAL Ltd (“UTILIDAD” o “la compañía”), una compañía farmacéutica centrada en los antibióticos que se convierten y de comercializaciones en los E.E.U.U., anuncia hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado los nuevos usos de investigación (IND) de la droga para el mecillinam (inyectable) y el pivmecillinam (profármaco oral). Esto permite a la compañía comenzar el revelado clínico en los E.E.U.U. para el tratamiento de infecciones de vías urinarias complicadas (cUTI), y a infecciones de vías urinarias sencillas (uUTI).

En mayo de 2018 la UTILIDAD anunció la firma de un contrato de licencia exclusivo para los Estados Unidos de América con LEO Pharma A/S en el acceso al grupo de datos completo para el mecillinam y el pivmecillinam, que se han aprobado para el uso en Europa por más de 40 años.

El mecillinam (inyectable) y el pivmecillinam (profármaco oral) han sido señalados por el FDA como productos calificados de la enfermedad infecciosa (QIDP) para la indicación de infecciones de vías urinarias complicadas (cUTI) y en el caso del pivmecillinam, infecciones de vías urinarias sencillas (uUTI).

La designación de QIDP ofrece ciertos incentivos para el revelado de los productos de droga antibacterianos y antihongos que tratan las infecciones serias o peligrosas para la vida, que pueden incluir revista de la prioridad, y una extensión de cinco años de la exclusividad del mercado.

La “adquisición de la aprobación del IND para el mecillinam y su pivmecillinam oral del profármaco marca una piedra miliaria importante para la UTILIDAD” dijo las barbas de la marca, director general de la UTILIDAD. Ambos productos han visto que las décadas de uso en la clínica y en ciertos mercados son los antibióticos sistémicos más de uso general para las infecciones de vías urinarias.”

“Importantemente, estos productos continúan mostrar resistencia inferior y altos los índices de éxito basados en pruebas del mundo real. Nos sentimos confiados que su introducción en los E.E.U.U. puede ofrecer una nueva e importante opción del tratamiento para los pacientes así como una oportunidad de reducir dependencia de los antibióticos del último recurso. Observamos adelante de trabajo de cerca con el FDA para traer estos productos a los pacientes cuanto antes.”

Fuente: https://utilitytherapeutics.com/2018/09/19/utility-receives-investigational-new-drug-approval-from-us-fda/