CHMP adopte l'avis favorable de l'ALUNBRIG de Takeda pour la demande de règlement du non-petit cancer de poumon de cellules d'ALK+

La société pharmaceutique de Takeda limitée aujourd'hui a annoncé que le Comité de l'agence européenne des médicaments (EMA) pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable, recommandant la pleine approbation d'ALUNBRIG® (brigatinib) comme monothérapie pour la demande de règlement des patients adultes avec cancer de poumon avancé kinase-positif de cellules de lymphome anaplastique (ALK+) le non-petit (NSCLC) précédemment traité avec le crizotinib. ALUNBRIG est un inhibiteur de tyrosine-kinases (TKI) conçu pour viser et empêcher la mutation d'ALK dans NSCLC. Approximativement trois à cinq pour cent de patients de NSCLC ont mondial la mutation d'ALK. Si l'opinion de CHMP est affirmée, et la Commission européenne reconnaît ALUNBRIG, ce deviendra le seul inhibiteur d'ALK procurable dans l'Union européenne comme une tablette par dose de jour qui peut être prise avec ou sans la nourriture.

L'essai randomisé et global d'ALTA de la phase 2 a été conçu pour vérifier l'efficacité et la sécurité d'ALUNBRIG dans les patients avec ALK+ localement avancé ou métastatique NSCLC qui avait progressé sur le crizotinib. Les patients étaient randomisés pour recevoir un de deux régimes d'ALUNBRIG : mg 90 mg d'ALUNBRIG une fois quotidien (n=112) ou 180 une fois quotidiennement avec l'introduction de sept jours à mg 90 une fois quotidiennement (n=110).

« ALK+ NSCLC est une maladie sérieuse et potentiellement mortelle qui affecte approximativement 40.000 personnes mondiales chaque année, et beaucoup de patients progresseront en circuit ou cesser de réagir à la demande de règlement principale, » a dit Stefania Vallone, président, cancer de poumon l'Europe. « Pour les gens européens avec ALK+ NSCLC, là reste un besoin imprévisible significatif d'options neuves et de traitement efficace. »

« Tandis que les inhibiteurs d'ALK ont expliqué l'accroissement énorme de cet espace de demande de règlement au cours de la dernière décennie, ayant une option visée complémentaire de traitement procurable pour la demande de règlement d'ALK+ NSCLC a été ardemment anticipé, » a dit Enriqueta Felip, M.D., PhD, la tête de l'élément thoracique d'oncologie, service d'oncologie au centre hospitalier universitaire d'Hebron de Vall à Barcelone. « Avec une survie progressive étape médiane de 16,7 mois et la survie générale de 34,1 mois, ALUNBRIG a donné des résultats impressionnants, représentant le progrès neuf pour la demande de règlement d'ALK+ NSCLC dans ce réglage. »

« L'essai d'ALTA a déterminé ALUNBRIG comme option potentielle de demande de règlement de deuxième-line pour ALK+ NSCLC, en expliquant l'efficacité significative avec un profil de sécurité maniable, » a dit Jesús Gómez-Navarro, M.D., le vice-président, tête de recherche et développement clinique d'oncologie, Takeda. « Avec 16,7 mois de survie progressive étape médiane, le plus long de n'importe quel inhibiteur d'ALK être rapporté dans ce réglage, ALUNBRIG offre le potentiel grand pour les patients qui ont progressé sur le crizotinib. L'avis favorable d'aujourd'hui nous amène plus étroitement vers l'objectif ultime d'avancer le paradigme de demande de règlement pour le nombre considérable de patients crizotinib-traités d'ALK+ NSCLC habitant en Europe. Nous attendons avec intérêt l'examen de la Commission européenne de l'avis favorable de CHMP et ALUNBRIG d'introduction aux patients et aux professionnels de la santé dans l'Union européenne si reconnus. »

En tant qu'élément de cette présentation, le CHMP a également examiné des caractéristiques de la première analyse intérimaire de l'essai de la phase 3 ALTA-1L, qui a contacté son point final primaire, en tant que preuve de support. Dans ALTA-1L, la demande de règlement avec ALUNBRIG a eu comme conséquence statistiquement et cliniquement importante amélioration dans PFS contre le crizotinib comme évalué par un comité sans visibilité de principale revue. Le profil de sécurité lié à ALUNBRIG était généralement compatible avec des études antérieures et le marquage de l'États-Unis et canadien reconnu.

L'avis favorable de CHMP pour ALUNBRIG sera maintenant observé par la Commission européenne, qui a l'autorité pour reconnaître des médicaments pour l'usage dans les 28 états membres de l'Union européenne, ainsi que la Norvège, la Liechtenstein et l'Islande.