CHMP adotta il parere positivo del ALUNBRIG di Takeda per il trattamento di non piccolo cancro polmonare delle cellule di ALK+

La ditta farmaceutica di Takeda limitata oggi ha annunciato che il comitato (EMA) dell'Agenzia europea per i medicinali per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandante l'approvazione completa di ALUNBRIG® (brigatinib) come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con cancro polmonare avanzato chinasi-positivo delle cellule di linfoma anaplastico (ALK+) il non piccolo (NSCLC) precedentemente trattato con crizotinib. ALUNBRIG è un inibitore della chinasi della tirosina (TKI) destinato per mirare ed inibire alla mutazione di ALK in NSCLC. Circa tre - cinque per cento dei pazienti di NSCLC globalmente hanno la mutazione di ALK. Se l'opinione di CHMP è affermata e la Commissione Europea approva ALUNBRIG, si trasformerà nel solo inibitore di ALK disponibile nell'Unione Europea come una compressa per dose del giorno che può essere catturata con o senza alimento.

La prova ripartita le probabilità su e globale di ALTA di fase 2 è stata destinata per studiare l'efficacia e la sicurezza di ALUNBRIG in pazienti con ALK+ localmente avanzato o metastatico NSCLC che aveva progredito su crizotinib. I pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere uno di due regimi di ALUNBRIG: 90 mg di ALUNBRIG mg una volta quotidiano (n=112) o 180 una volta giornalmente con l'ingresso di sette giorni a 90 mg una volta giornalmente (n=110).

“ALK+ NSCLC è una malattia seria e pericolosa che pregiudica approssimativamente 40,000 persone universalmente ogni anno e molti pazienti progrediranno sopra o smettere di reagire al trattamento prima linea,„ ha detto Stefania Vallone, Presidente, il cancro polmonare Europa. “Per la gente europea con ALK+ NSCLC, rimane un'esigenza insoddisfatta significativa di nuove ed efficaci opzioni del trattamento.„

“Mentre gli inibitori di ALK hanno dimostrato la crescita tremenda in questo spazio del trattamento negli ultimi dieci anni, avendo un'opzione mirata a supplementare di terapia disponibile per il trattamento di ALK+ NSCLC è stato anticipato ardentemente,„ ha detto Enriqueta Felip, M.D., il PhD, il capo dell'unità toracica dell'oncologia, instituto dell'oncologia all'ospedale universitario del d'Hebron di Vall a Barcellona. “Con una sopravvivenza senza progressione mediana di 16,7 mesi e una sopravvivenza globale di 34,1 mesi, ALUNBRIG ha indicato i risultati impressionanti, rappresentanti il nuovo progresso per il trattamento di ALK+ NSCLC in questa regolazione.„

“La prova di ALTA ha stabilito ALUNBRIG come opzione potenziale del trattamento del secondo line per ALK+ NSCLC, dimostrando efficacia significativa con un profilo di sicurezza trattabile,„ ha detto Jesús Gómez-Navarro, M.D., il vicepresidente, la testa di ricerca e sviluppo clinici dell'oncologia, Takeda. “Con 16,7 mesi di sopravvivenza senza progressione mediana, il più lungo di tutto l'inibitore di ALK da riferire in questa regolazione, ALUNBRIG offre il grande potenziale per i pazienti che hanno progredito su crizotinib. L'odierna opinione positiva ci porta più vicino verso lo scopo finale di avanzamento del paradigma del trattamento per il considerevole numero dei pazienti crizotinib-trattati di ALK+ NSCLC che vivono in Europa. Guardiamo in avanti all'esame della Commissione Europea dell'opinione positiva di CHMP e ALUNBRIG della presentazione ai pazienti ed ai professionisti di sanità nell'Unione Europea se approvati.„

Come componente di questa osservazione, il CHMP egualmente ha esaminato i dati dalla prima analisi provvisoria della prova di fase 3 ALTA-1L, che ha incontrato il suo punto finale primario, come prova complementare. In ALTA-1L, il trattamento con ALUNBRIG ha provocato statisticamente e clinicamente miglioramento significativo in PFS contro crizotinib come valutato da un comitato di revisione indipendente accecato. Il profilo di sicurezza connesso con ALUNBRIG era generalmente coerente con gli studi priori ed il contrassegno canadese approvato e dello Stati Uniti.

L'opinione positiva di CHMP per ALUNBRIG ora sarà esaminata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità per approvare le medicine per uso nei 28 stati membri dell'Unione Europea come pure la Norvegia, il Liechtenstein e l'Islanda.