CHMP adota a opinião positiva do ALUNBRIG de Takeda para o tratamento do câncer pulmonar não-pequeno da pilha de ALK+

A companhia farmacéutica de Takeda limitada hoje anunciou que o comitê de agência de medicinas (EMA) européias para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) adotou uma opinião positiva, recomendando a aprovação completa de ALUNBRIG® (brigatinib) como um monotherapy para o tratamento de pacientes adultos com o câncer pulmonar não-pequeno avançado quinase-positivo da pilha do linfoma anaplastic (ALK+) (NSCLC) tratado previamente com o crizotinib. ALUNBRIG é um inibidor da quinase da tirosina (TKI) projetado visar e inibir a mutação de ALK em NSCLC. Aproximadamente três a cinco por cento de pacientes de NSCLC têm global a mutação de ALK. Se a opinião de CHMP está afirmada, e a Comissão Européia aprova ALUNBRIG, transformar-se-á o único inibidor de ALK disponível na União Europeia como uma uma tabuleta pela dose do dia que pode ser tomada com ou sem o alimento.

A experimentação randomized, global de ALTA da fase 2 foi projectada investigar a eficácia e a segurança de ALUNBRIG nos pacientes com o ALK+ localmente avançado ou metastático NSCLC que tinha progredido no crizotinib. Os pacientes randomized para receber um de dois regimes de ALUNBRIG: magnésio 90 magnésio de ALUNBRIG uma vez diário (n=112) ou 180 uma vez diariamente com entrada de sete dias em magnésio 90 uma vez diariamente (n=110).

“ALK+ NSCLC é uma doença séria e risco de vida que afecte aproximadamente 40.000 povos no mundo inteiro cada ano, e muitos pacientes progredirão sobre ou para parar de responder ao tratamento de primeira linha,” disse Stefania Vallone, presidente, câncer pulmonar Europa. “Para povos europeus com ALK+ NSCLC, permanece uma necessidade não satisfeita significativa para opções novas e eficazes do tratamento.”

“Quando os inibidores de ALK demonstrarem o crescimento tremendo neste espaço do tratamento ao longo da última década, tendo uma opção visada adicional da terapia disponível para o tratamento de ALK+ NSCLC estêve antecipado ansiosamente,” disse Enriqueta Felip, M.D., PhD, chefe da unidade torácica da oncologia, departamento da oncologia no hospital da universidade do d'Hebron de Vall em Barcelona. “Com uma sobrevivência progressão-livre mediana de 16,7 meses e sobrevivência total de 34,1 meses, ALUNBRIG mostrou os resultados impressionantes, representando o progresso novo para o tratamento de ALK+ NSCLC neste ajuste.”

“A experimentação de ALTA estabeleceu ALUNBRIG como uma segundo-linha potencial opção do tratamento para ALK+ NSCLC, demonstrando a eficácia significativa com um perfil de segurança manejável,” disse Jesús Gómez-Navarro, M.D., vice-presidente, cabeça da investigação e desenvolvimento clínica da oncologia, Takeda. “Com 16,7 meses de sobrevivência progressão-livre do número médio, o mais longo de todo o inibidor de ALK a ser relatado neste ajuste, ALUNBRIG oferece o grande potencial para os pacientes que progrediram no crizotinib. A opinião positiva de hoje traz-nos mais perto para o objectivo último de avançar o paradigma do tratamento para o número considerável de pacientes crizotinib-tratados de ALK+ NSCLC que vivem em Europa. Nós olhamos para a frente à revisão da Comissão Européia da opinião positiva de CHMP e ALUNBRIG da introdução aos pacientes e aos profissionais dos cuidados médicos na União Europeia se aprovados.”

Como parte desta submissão, o CHMP igualmente reviu dados da primeira análise provisória da experimentação da fase 3 ALTA-1L, que encontrou seu valor-limite preliminar, como a evidência de suporte. Em ALTA-1L, o tratamento com ALUNBRIG conduziu ao estatìstica e clìnica melhoria significativa em PFS contra o crizotinib como avaliado por um comitê independente cegado da revisão. O perfil de segurança associado com o ALUNBRIG era geralmente consistente com os estudos prévios e a rotulagem aprovada do E.U. e a canadense.

A opinião positiva de CHMP para ALUNBRIG será revista agora pela Comissão Européia, que tem a autoridade para aprovar medicinas para o uso nos 28 Estados-membros da União Europeia, assim como Noruega, Liechtenstein e Islândia.