CHMP adopta el dictamen positivo del ALUNBRIG de Takeda para el tratamiento del no-pequeño cáncer de pulmón de la célula de ALK+

La compañía farmacéutica de Takeda limitada hoy anunció que el comité de la dependencia de remedio (EMA) europeo para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) ha adoptado un dictamen positivo, recomendando la aprobación completa de ALUNBRIG® (brigatinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avance cinasa-positivo de la célula del linfoma anaplástico (ALK+) el no-pequeño (NSCLC) tratado previamente con el crizotinib. ALUNBRIG es un inhibidor de la cinasa de la tirosina (TKI) diseñado para apuntar y para inhibir la mutación de ALK en NSCLC. El aproximadamente tres a cinco por ciento de pacientes de NSCLC global tiene la mutación de ALK. Si se afirma la opinión de CHMP, y la Comisión Europea aprueba ALUNBRIG, se convertirá en el único inhibidor de ALK disponible en la unión europea como una tablilla por la dosis del día que se puede tomar con o sin la comida.

La juicio seleccionada al azar, global de ALTA de la fase 2 fue diseñada para investigar la eficacia y el seguro de ALUNBRIG en pacientes con ALK+ localmente avance o metastático NSCLC que había progresado en crizotinib. Seleccionaron al azar a los pacientes para recibir uno de dos regímenes de ALUNBRIG: magnesio 90 magnesio de ALUNBRIG una vez diario (n=112) o 180 una vez diariamente con la toma de siete días en el magnesio 90 una vez diariamente (n=110).

“ALK+ NSCLC es una enfermedad seria y peligrosa para la vida que afecta a aproximadamente 40.000 personas por todo el mundo cada año, y muchos pacientes progresarán conectado o parar el responder al tratamiento de primera línea,” dijo a Estefanía Vallone, presidente, cáncer de pulmón Europa. “Para la gente europea con ALK+ NSCLC, sigue siendo un necesidad incumplido importante de nuevas y efectivas opciones del tratamiento.”

“Mientras que los inhibidores de ALK han demostrado enorme incremento en este espacio del tratamiento durante la última década, teniendo una opción apuntada adicional de la terapia disponible para el tratamiento de ALK+ NSCLC se ha anticipado con impaciencia,” dijo a Enriqueta Felip, M.D., doctorado, jefe de la unidad torácica de la oncología, departamento de la oncología en el hospital de la universidad del d'Hebron de Vall en Barcelona. “Con una supervivencia progresión-libre mediana de 16,7 meses y la supervivencia total de 34,1 meses, ALUNBRIG ha mostrado los resultados impresionantes, representando el nuevo progreso para el tratamiento de ALK+ NSCLC en esta fijación.”

“La juicio de ALTA ha establecido ALUNBRIG como segundo-línea potencial opción del tratamiento para ALK+ NSCLC, demostrando eficacia importante con un perfil de seguro manejable,” dijo a Jesús Gómez-Navarro, M.D., vicepresidente, jefe de la investigación y desarrollo clínica de la oncología, Takeda. “Con 16,7 meses de supervivencia progresión-libre del punto medio, el más largo de cualquier inhibidor de ALK que se denunciará en esta fijación, ALUNBRIG ofrece el gran potencial para los pacientes que progresaron en crizotinib. La opinión positiva de hoy nos trae más cerca hacia el objetivo último de avance el paradigma del tratamiento para el considerable número de pacientes crizotinib-tratados de ALK+ NSCLC que viven en Europa. Observamos adelante a la revista de la Comisión Europea de la opinión positiva de CHMP y ALUNBRIG de la introducción a los pacientes y a los profesionales de la atención sanitaria en la unión europea si están aprobados.”

Como parte de esta presentación, el CHMP también revisó datos del primer análisis interino de la juicio de la fase 3 ALTA-1L, que resolvió su punto final primaria, como pruebas de apoyo. En ALTA-1L, el tratamiento con ALUNBRIG dio lugar a estadístico y clínico mejoría importante en PFS comparado con crizotinib según lo fijado por un comité independiente cegador de la revista. El perfil de seguro asociado a ALUNBRIG era generalmente constante con estudios anteriores y la etiqueta aprobada del E.E.U.U. y canadiense.

La opinión positiva de CHMP para ALUNBRIG ahora será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el remedio para el uso en los 28 Estados miembros de la unión europea, así como Noruega, Liechtenstein e Islandia.