Alexion annonce que les résultats positifs de la phase 3 ÉVITENT l'étude de Soliris dans les patients avec NMOSD

Alexion Pharmaceuticals, Inc. a aujourd'hui annoncé que les résultats positifs de topline de la phase 3 ÉVITENT l'étude de Soliris® (eculizumab) dans les patients présentant le trouble anticorps-positif automatique de spectre d'optica du neuromyelitis anti-aquaporin-4 (AQP4) (NMOSD). NMOSD est un rare, dévastant, trouble complément-assisté du système nerveux central caractérisé par des rechutes. Chaque rechute a comme conséquence l'accumulation par étapes d'invalidité, y compris la cécité et la paralysie, et la mort parfois prématurée. Patients qui font représenter les automatique-anticorps anti-AQP4 approximativement trois quarts de tous les patients avec NMOSD. Il n'y a actuel aucun traitement approuvé pour cette maladie.

L'étude a contacté son point final primaire de temps à la première rechute jugée de sur-essai, expliquant que demande de règlement avec Soliris® réduit le risque de rechute de NMOSD par 94,2 pour cent de comparé au placebo (p < 0,0001). À 48 semaines, 97,9 pour cent de patients recevant Soliris® étaient libres de la rechute comparée à 63,2 pour cent de patients recevant le placebo. Soliris® généralement bon a été toléré avec un profil de sécurité compatible avec cela vu dans les études cliniques précédentes et l'utilisation du monde réel dans ses trois signes reconnus. On n'a observé aucun cas de l'infection méningococcique.

« Ces résultats ont de loin dépassé nos attentes. La réduction remarquable du risque de rechute explique la seule capacité de Soliris® d'empêcher le complément, et propose une demande de règlement neuve prometteuse pour NMOSD, » a dit John Orloff, M.D., vice président exécutif et chef de recherche et de développement chez Alexion. « Donné que les patients n'ont actuel aucun traitement approuvé, nous déménageons rapidement pour discuter ces résultats avec les régulateurs et le fichier pour approbation aux États-Unis, l'UE, et le Japon. »

« Le but premier en traitant NMOSD est prévention des rechutes en tant que chaque invalidité d'accroissements plus ultérieurs de rechute, qui effectue cette maladie dévastant ainsi. Pendant des décennies, nous avions espéré un traitement qui peut éviter la rechute et l'accumulation suivante d'invalidité en adressant une cause sous-jacente critique de la maladie, » avons dit le prélèvement de Michael, le M.D., le Ph.D., le professeur agrégé à l'Université John Hopkins, et le directeur de la clinique de Neuromyelitis Optica à Baltimore, DM. « L'effet considérable de Soliris® vu dans ce randomisé d'inauguration, étude comparative dans NMOSD pourrait potentiellement aller bien à un tournant pour des patients et à leurs familles qui vivent dans la crainte continuelle de la rechute.

Source : https://news.alexionpharma.com/press-release/product-news/alexion-announces-successful-phase-3-prevent-study-soliris-eculizumab-pat