Alexion annuncia che i risultati positivi a partire dalla fase 3 IMPEDISCONO lo studio di Soliris in pazienti con NMOSD

Alexion Pharmaceuticals, Inc. oggi ha annunciato che i risultati positivi di topline a partire dalla fase 3 IMPEDISCONO lo studio di Soliris® (eculizumab) in pazienti con disordine anticorpo-positivo automatico di spettro di optica di neuromyelitis anti-aquaporin-4 (AQP4) (NMOSD). NMOSD è un raro, devastando, disordine complemento-mediato del sistema nervoso centrale caratterizzato dalle ricadute. Ogni ricaduta provoca la capitalizzazione graduale dell'inabilità, compreso cecità e la paralisi e la morte a volte prematura. Pazienti che fanno rappresentare gli automatico-anticorpi anti-AQP4 circa tre quarti di tutti i pazienti con NMOSD. Non ci sono corrente terapie approvate per questa malattia.

Lo studio ha incontrato il suo punto finale primario di tempo alla prima ricaduta aggiudicata di su prova, dimostrante che il trattamento con Soliris® ha diminuito il rischio di ricaduta di NMOSD da 94,2 per cento confrontati a placebo (P < 0,0001). A 48 settimane, 97,9 per cento dei pazienti che ricevono Soliris® erano esenti dalla ricaduta confrontata a 63,2 per cento dei pazienti che ricevono il placebo. Soliris® generalmente buono è stato tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello veduto negli studi clinici precedenti e nell'uso nell'ambiente nelle sue tre indicazioni approvate. Nessun caso dell'infezione meningococcica è stato osservato.

“Questi risultati lontano hanno superato le nostre aspettative. La riduzione notevole del rischio di ricaduta dimostra la capacità unica di Soliris® di inibire il complemento e suggerisce un trattamento nuovo di promessa per NMOSD,„ ha detto John Orloff, M.D., vice presidente esecutivo e testa della ricerca & dello sviluppo a Alexion. “Poichè i pazienti corrente non hanno terapie approvate, stiamo muovendo rapidamente per discutere questi risultati con i regolatori e per file per approvazione negli Stati Uniti, l'UE e nel Giappone.„

“L'obiettivo primario nel trattamento del NMOSD è prevenzione di ricaduta come ogni inabilità di accrescimenti più ulteriori di ricaduta, che fa questa malattia così che devasta. Per le decadi, stiamo sperando per una terapia che può impedire la ricaduta e la capitalizzazione successiva dell'inabilità indirizzando una causa fondamentale critica della malattia,„ abbiamo detto il prelievo di Michael, M.D., il Ph.D., il professore associato alla Johns Hopkins University e Direttore della clinica di Neuromyelitis Optica a Baltimora, MD. “L'effetto sostanziale di Soliris® veduto in questo studio ripartito le probabilità su e gestito approfondito in NMOSD potrebbe potenzialmente stare bene ad un punto di svolta per i pazienti ed alle loro famiglie che vivono nel timore costante della ricaduta.

Sorgente: https://news.alexionpharma.com/press-release/product-news/alexion-announces-successful-phase-3-prevent-study-soliris-eculizumab-pat