Alexion anuncia que os resultados positivos da fase 3 IMPEDEM o estudo de Soliris nos pacientes com NMOSD

Alexion Fármacos, Inc. anunciou hoje que os resultados positivos do topline da fase 3 IMPEDEM o estudo de Soliris® (eculizumab) nos pacientes com (AQP4) auto desordem anticorpo-positiva do espectro do optica do neuromyelitis anti-aquaporin-4 (NMOSD). NMOSD é um raro, devastando, desordem complemento-negociada do sistema nervoso central caracterizado perto tem uma recaída. Cada um tem uma recaída resultados na acumulação por etapas de inabilidade, incluindo a cegueira e a paralisia, e morte às vezes prematura. Pacientes que mandam os auto-anticorpos anti-AQP4 representar aproximadamente três quartos de todos os pacientes com o NMOSD. Não há actualmente nenhuma terapia aprovada para esta doença.

O estudo encontrou seu valor-limite preliminar do tempo à primeira em-experimentação adjudicada tem uma recaída, demonstrando que o tratamento com Soliris® reduziu o risco de NMOSD tem uma recaída por 94,2 por cento comparados ao placebo (p < 0,0001). Em 48 semanas, 97,9 por cento dos pacientes que recebem Soliris® estavam livres de têm uma recaída comparado a 63,2 por cento dos pacientes que recebem o placebo. Soliris® geralmente bom foi tolerado com um perfil de segurança consistente com o aquele visto em estudos e no uso clínicos precedentes do real-mundo em suas três indicações aprovadas. Nenhum caso da infecção meningococcal foi observado.

“Estes resultados excederam distante nossas expectativas. A redução notável tem uma recaída dentro o risco demonstra a capacidade original de Soliris® para inibir o complemento, e sugere um tratamento novo prometedor para NMOSD,” disse John Orloff, M.D., vice-presidente executivo e cabeça da pesquisa & da revelação em Alexion. “Dado que os pacientes não têm actualmente nenhuma terapia aprovada, nós estamos movendo-nos rapidamente para discutir estes resultados com os reguladores e a lima para a aprovação nos E.U., na UE, e no Japão.”

“O objetivo fundamental em tratar NMOSD é tem uma recaída a prevenção como cada um tem uma recaída a inabilidade de uns aumentos mais ulteriores, que faz esta doença que devasta assim. Por décadas, nós temos esperado para uma terapia que pudesse impedir tivesse uma recaída e acumulação subseqüente de inabilidade endereçando uma causa subjacente crítica da doença,” disse o direito nivelador de Michael, o M.D., o Ph.D., o professor adjunto na Universidade Johns Hopkins, e o director da clínica de Neuromyelitis Optica em Baltimore, DM. “O efeito substancial de Soliris® considerado neste lançamento de primeira pedra randomized, estudo controlado em NMOSD poderia potencial transformar-se um ponto de viragem para pacientes e suas famílias de que viva no medo constante têm uma recaída.

Source: https://news.alexionpharma.com/press-release/product-news/alexion-announces-successful-phase-3-prevent-study-soliris-eculizumab-pat