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FARXIGA reçoit des résultats positifs dans des résultats cardiovasculaires de la phase III DECLARE-TIMI 58 d'essai

AstraZeneca a aujourd'hui annoncé des résultats positifs des résultats cardiovasculaires de la phase III DECLARE-TIMI (CV) 58 d'essai (CVOT) pour FARXIGA® (dapagliflozin), SGLT-2 l'inhibiteur le plus grand CVOT conduit jusqu'à présent. L'essai a évalué les résultats de cv de FARXIGA contre le placebo pendant jusqu'à cinq ans, en travers de 33 pays et dans plus de 17.000 adultes avec du diabète de type 2 (T2D) qui ont des facteurs de risque multiples de cv ou a déterminé la maladie de cv.

Dans la DÉCLARATION (effet de Dapagliflozin sur des événements cardiovasculaires) - l'essai de TIMI 58, FARXIGA a contacté son point final primaire de sécurité de non-infériorité pour des événements cardiovasculaires défavorables importants (MACE). FARXIGA a réalisé une réduction statistique-significative du point final composé de l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque (hHF) ou de la mort de cv, un des deux points finaux primaires d'efficacité. Supplémentaire, moins événements de MACIS ont été observés avec FARXIGA pour l'autre point final primaire d'efficacité, cependant, ceci n'a pas atteint la signification statistique. FARXIGA n'est pas indiqué pour réduire le risque d'événements ou de hHF de cv.

Les caractéristiques de DECLARE-TIMI 58 ont confirmé le profil de sécurité bien établi de FARXIGA.

Elisabeth Björk, le vice-président, tête de cardiovasculaire, de rénal et métabolisme, développement global de médicaments chez AstraZeneca a dit : « FARXIGA a réalisé une réduction statistique-significative et clinique-importante d'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque ou la mort de cv dans une large gamme de patients présentant le diabète de type 2 et le risque cardiovasculaire. Les résultats de cet essai de point de repère sont particulièrement importants puisque l'insuffisance cardiaque est une en avance et une complication fréquente de diabète et liée aux hospitalisations qui ont comme conséquence un fardeau social et économique considérable. » 1-7

M. Stephen Wiviott d'hôpital de Brigham et de femmes et de Faculté de Médecine de Harvard, d'un chercheur supérieur avec la thrombolyse au groupe de travail (TIMI) d'infarctus du myocarde et du chercheur Co-principal de l'essai, commenté : « Les résultats de DECLARE-TIMI 58 offrent des preuves irréfutables que le dapagliflozin aide à satisfaire un besoin médical important parmi des divers groupes de patients présentant le diabète de type 2 en réduisant le composé de l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou de la mort de cv, avec un profil de sécurité de support d'une utilité grande. »

Des résultats d'essai détaillés seront présentés le 10 novembre aux séances scientifiques 2018 d'association américaine de coeur Chicago, IL.

SIGNE ET LIMITATIONS D'UTILISATION POUR mg 5 et 10 mg de tablettes de FARXIGA (dapagliflozin)

FARXIGA est indiqué comme un complément pour suivre un régime et s'exercer pour améliorer la régulation glycémique dans les adultes avec des mellitus de diabète de type 2.

FARXIGA n'est pas recommandé pour des patients avec des mellitus de diabète de type 1 ou pour la demande de règlement de l'acidocétose diabétique.

LES INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR FARXIGA

Contre-indications

  • Réaction d'hypersensibilité sérieuse antérieure à FARXIGA
  • Handicap rénal sévère (eGFR <30 mL/min/1.73 m)2, insuffisance rénale terminale, ou patients sur la dialyse

Alertes et précautions

  • Hypotension : FARXIGA entraîne la contraction de volume intravasculaire, et l'hypotension symptomatique peut se produire. Évaluez et rectifiez l'état de volume avant de commencer FARXIGA dans les patients présentant l'insuffisance rénale, les patients agés, ou les patients sur des diurétiques de boucle. Surveillez pour l'hypotension
  • Le Ketoacidosis a été rapporté en patients avec le type 1 et diabète de type 2 recevant FARXIGA. Quelques cas étaient fatals. Évaluez les patients qui se présentent avec des signes et des sympt40mes d'acidose métabolique pour le ketoacidosis, indépendamment du taux de glucose sanguin. Si soupçonné, discontinuez FARXIGA, l'évaluez et traitez promptement. Avant de commencer FARXIGA, considérez les facteurs de risque pour le ketoacidosis. Les patients sur FARXIGA peuvent avoir besoin de la surveillance et de l'arrêt temporaire dans les situations connues pour prédisposer au ketoacidosis
  • Blessures aiguës et handicap de rein dans la fonction rénale : FARXIGA entraîne la contraction de volume intravasculaire et le handicap rénal, avec des états des blessures aiguës de rein exigeant l'hospitalisation et la dialyse. Envisagez de discontinuer temporairement dans les réglages de l'admission orale réduite ou des pertes de fluide. Si les blessures aiguës de rein se produisent, discontinuez et traitez promptement.
    FARXIGA augmente la créatinine sérique et diminue l'eGFR. Les patients agés et les patients présentant l'insuffisance rénale peuvent être plus susceptibles de ces modifications. Avant de commencer FARXIGA, évaluez la fonction rénale et la surveillez périodiquement. FARXIGA n'est pas recommandé dans les patients présentant un eGFR constamment entre 30 et <60 mL/min/1.73 m2
  • Urosepsis et pyélonéphrite : Les inhibiteurs SGLT2 augmentent le risque pour les infections urinaires [IVU] et les IVU sérieux ont été rapportés avec FARXIGA. Évaluez pour des signes et des sympt40mes des IVU et traitez promptement
  • Hypoglycémie : FARXIGA peut augmenter le risque d'hypoglycémie une fois coadministered avec l'insuline et les secretagogues d'insuline. Consider abaissant la dose de ces agents une fois coadministered avec FARXIGA
  • Infections mycotiques génitales : FARXIGA augmente le risque d'infections mycotiques génitales, en particulier dans les patients présentant des infections mycotiques génitales antérieures. Surveillez et traitez convenablement
  • Les augmentations en lipoprotéine -cholestérol à basse densité (LDL-C) se produisent avec FARXIGA. Surveillez LDL-C et traitez selon le niveau de soins
  • Cancer de la vessie : On a observé un déséquilibre dans les cancers de la vessie dans les tests cliniques. Il y avait trop peu de cas pour déterminer si l'émergence de ces événements est liée à FARXIGA, et de caractéristiques insuffisantes pour déterminer si FARXIGA exerce un effet sur des tumeurs de vessie préexistantes. FARXIGA ne devrait pas être employé dans les patients présentant le cancer de la vessie actif. Employez avec prudence dans les patients présentant une histoire de cancer de la vessie
  • Résultats de Macrovascular : Là ont non été aucune étude clinique déterminant la preuve concluante de la réduction du risque macrovascular avec FARXIGA

Effets indésirables

Dans un gisement de 12 études controlées par le placebo, les effets indésirables les plus courants (≥5%) liés à mg de FARXIGA 5, mg 10, et le placebo respectivement étaient les infections mycotiques génitales femelles (8,4% contre 6,9% contre 1,5%), le nasopharyngitis (6,6% contre 6,3% contre 6,2%), et les infections urinaires (5,7% contre 4,3% contre 3,7%).

Utilisation dans les populations spécifiques

  • Grossesse : Informez les femelles du risque potentiel à un foetus particulièrement pendant les deuxièmes et troisième trimestres.
  • Lactation : FARXIGA n'est pas recommandé en allaitant

Source : https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/farxiga-achieved-a-positive-result-in-the-phase-iii-declare-timi-58-trial-a-large-cardiovascular-outcomes-trial-in-17000-patients-with-type-2-diabetes-24092018.html