FARXIGA riceve i risultati positivi nei risultati cardiovascolari di fase III DECLARE-TIMI 58 di prova

AstraZeneca oggi ha annunciato i risultati positivi dai risultati cardiovascolari di fase III DECLARE-TIMI (CV) 58 di prova (CVOT) per FARXIGA® (dapagliflozin), il più vasto SGLT-2 inibitore CVOT condotto fin qui. La prova ha valutato i risultati del cv di FARXIGA contro placebo durante fino a cinque anni, attraverso 33 paesi ed in più di 17.000 adulti con il diabete di tipo 2 (T2D) che ha fattori di rischio multipli del cv o ha stabilito la malattia del cv.

Nella DICHIARAZIONE (effetto sugli eventi cardiovascolari) - la prova di TIMI 58, FARXIGA di Dapagliflozin ha incontrato il suo punto finale primario della sicurezza dell'non inferiorità per gli eventi cardiovascolari avversi di maggiore (MACE). FARXIGA ha raggiunto una riduzione statistico-significativa del punto finale composito dell'ospedalizzazione per infarto (hHF) o della morte del cv, uno dei due punti finali primari di efficacia. Ulteriormente, meno eventi del MACIS sono stati osservati con FARXIGA per l'altro punto finale primario di efficacia, tuttavia, questo non ha raggiunto il significato statistico. FARXIGA non è indicato per diminuire il rischio di eventi o di hHF del cv.

I dati da DECLARE-TIMI 58 hanno confermato il profilo di sicurezza affermato di FARXIGA.

Elisabeth Björk, vicepresidente, testa di cardiovascolare, di renale e metabolismo, lo sviluppo globale delle medicine a AstraZeneca ha detto: “FARXIGA ha raggiunto una riduzione statistico-significativa e clinico-importante dell'ospedalizzazione per infarto o la morte del cv in una vasta gamma di pazienti con il diabete di tipo 2 ed il rischio cardiovascolare. I risultati da questa prova del punto di riferimento sono particolarmente importanti poiché l'infarto è una complicazione iniziale e frequente del diabete e connessa con le ospedalizzazioni che provocano un considerevole carico sociale ed economico.„ 1-7

Dott. Stephen Wiviott dell'ospedale delle donne e di Brigham e della facoltà di medicina di Harvard, di un ricercatore senior con il Thrombolysis nel gruppo di studio di infarto miocardico (TIMI) e del ricercatore co-principale della prova, commentato: “I risultati di DECLARE-TIMI 58 offrono la prova coercitiva che il dapagliflozin contribuisce a rispondere ad un'esigenza medica importante in un diverso gruppo di pazienti con il diabete di tipo 2 diminuendo il composito dell'ospedalizzazione di infarto o della morte del cv, con un profilo di sicurezza complementare di vasto uso.„

I risultati di prova dettagliati saranno presentati il 10 novembre alle sessioni scientifiche 2018 di associazione americana del cuore in Chicago, IL.

INDICAZIONE E LIMITAZIONI DI USO PER mg delle compresse 5 di FARXIGA (dapagliflozin) e 10 mg

FARXIGA è indicato come un'aggiunta per essere a dieta ed esercitarsi per migliorare il controllo glycemic in adulti con il diabete di tipo 2 mellito.

FARXIGA non è raccomandato per i pazienti con i diabeti melliti di tipo 1 o per il trattamento di chetoacidosi diabetica.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA IMPORTANTI PER FARXIGA

Controindicazioni

  • Reazione di ipersensibilità seria priore a FARXIGA
  • Danno renale severo (eGFR <30 mL/min/1.73 m)2, malattia renale di stadio finale, o pazienti su dialisi

Avvisi e precauzioni

  • Ipotensione: FARXIGA causa la contrazione intravascolare del volume e l'ipotensione sintomatica può accadere. Valuti e corregga lo stato del volume prima dell'inizio del FARXIGA in pazienti con la funzione renale alterata, in pazienti anziani, o in pazienti sul diuretico di ciclo. Rifletta per ipotensione
  • La chetoacidosi è stata riferita in pazienti con il tipo 1 e diabete di tipo 2 che riceve FARXIGA. Alcuni casi erano interni. Valuti i pazienti che presentano con i segni ed i sintomi dell'acidosi metabolica per chetoacidosi, indipendentemente dal livello del glucosio di sangue. Se sospettato, interrompa FARXIGA, valuti e tratti subito. Prima dell'inizio del FARXIGA, consideri i fattori di rischio per chetoacidosi. I pazienti su FARXIGA possono richiedere il video e la sospensione temporanea nelle situazioni conosciute per predisporre a chetoacidosi
  • Lesione e danno acuti del rene nella funzione renale: FARXIGA causa la contrazione intravascolare del volume ed il danno renale, con i rapporti della lesione acuta del rene che richiede l'ospedalizzazione e la dialisi. Studi la possibilità temporaneamente di cessare nelle impostazioni di assunzione orale o di perdite fluide diminuita. Se la lesione acuta del rene accade, cessi e subito tratti.
    FARXIGA aumenta la creatinina del siero e fa diminuire il eGFR. I pazienti anziani ed i pazienti con la funzione renale alterata possono essere più suscettibili di questi cambiamenti. Prima dell'inizio del FARXIGA, valuti la funzione renale e rifletta periodicamente. FARXIGA non è raccomandato con insistenza in pazienti con un eGFR fra 30 e <60 mL/min/1.73 m.2
  • Urosepsis e pielonefrite: Gli inibitori SGLT2 aumentano il rischio per le infezioni di apparato urinario [UTIs] e UTIs serio è stato riferito con FARXIGA. Valuti per i segni ed i sintomi di UTIs e tratti subito
  • Ipoglicemia: FARXIGA può aumentare il rischio di ipoglicemia una volta coadministered con insulina e i secretagogues dell'insulina. Consider che abbassa la dose di questi agenti una volta coadministered con FARXIGA
  • Infezioni micotiche genitali: FARXIGA aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali, specialmente in pazienti con le infezioni micotiche genitali priori. Rifletta giustamente e tratti
  • Gli aumenti in colesterolo della lipoproteina a bassa densità (LDL-C) si presentano con FARXIGA. Rifletta LDL-C e tratti per livello di cura
  • Cancro di vescica: Uno squilibrio nei cancri di vescica è stato osservato nei test clinici. C'erano troppo pochi casi per determinare se l'emergenza di questi eventi è collegata con FARXIGA e dati insufficienti per determinare se FARXIGA ha un effetto sui tumori preesistenti della vescica. FARXIGA non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con il cancro di vescica attivo. Utilizzi con prudenza in pazienti con una cronologia del cancro di vescica
  • Risultati di Macrovascular: Non ha stato studi clinici che stabiliscono la prova concludente di riduzione macrovascular di rischio con FARXIGA

Effetti collaterali negativi

In un raggruppamento di 12 a studi controllati a placebo, gli effetti collaterali negativi più comuni (≥5%) connessi con mg di FARXIGA 5, 10 mg ed il placebo rispettivamente erano infezioni micotiche genitali femminili (8,4% contro 6,9% contro 1,5%), rinofaringite (6,6% contro 6,3% contro 6,2%) ed infezioni di apparato urinario (5,7% contro 4,3% contro 3,7%).

Uso in popolazioni specifiche

  • Gravidanza: Consigli le femmine del rischio potenziale ad un feto particolarmente durante i secondi e terzi acetonidi.
  • Lattazione: FARXIGA non è raccomandato quando allatta

Sorgente: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/farxiga-achieved-a-positive-result-in-the-phase-iii-declare-timi-58-trial-a-large-cardiovascular-outcomes-trial-in-17000-patients-with-type-2-diabetes-24092018.html