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FARXIGA recebe resultados positivos nos resultados cardiovasculares da fase III DECLARE-TIMI 58 experimentais

AstraZeneca anunciou hoje resultados positivos dos resultados cardiovasculares da fase III DECLARE-TIMI (CV) 58 experimentais (CVOT) para FARXIGA® (dapagliflozin), SGLT-2 o inibidor o mais largo CVOT conduzido até agora. A experimentação avaliou os resultados do CV de FARXIGA contra o placebo durante até cinco anos, através de 33 países e em mais de 17.000 adultos com tipo - diabetes 2 (T2D) que têm factores de risco múltiplos do CV ou a doença estabelecida do CV.

Na DECLARAÇÃO (efeito em eventos cardiovasculares) - experimentação de Dapagliflozin de TIMI 58, FARXIGA encontrou seu valor-limite preliminar da segurança da não-inferioridade para eventos cardiovasculares adversos do major (MACE). FARXIGA conseguiu uma redução estatístico-significativa no valor-limite composto da hospitalização para a parada cardíaca (hHF) ou na morte do CV, um dos dois valores-limite preliminares da eficácia. Adicionalmente, menos eventos da MACE foram observados com o FARXIGA para o outro valor-limite preliminar da eficácia, contudo, este não alcançou o significado estatístico. FARXIGA não é indicado para reduzir o risco de eventos ou de hHF do CV.

Os dados de DECLARE-TIMI 58 confirmaram o perfil de segurança bem conhecido de FARXIGA.

Elisabeth Björk, vice-presidente, cabeça de cardiovascular, de renal e o metabolismo, revelação global das medicinas em AstraZeneca disse: “FARXIGA conseguiu uma redução estatístico-significativa e clínico-importante na hospitalização para a parada cardíaca ou a morte do CV em uma escala larga dos pacientes com tipo - diabetes 2 e risco cardiovascular. Os resultados desta experimentação do marco são especialmente importantes desde que a parada cardíaca é uma complicação adiantada e freqüente do diabetes e associada com as hospitalizações que conduzem a uma carga social e econômica considerável.” 1-7

Dr. Stephen Wiviott do hospital de Brigham e de mulheres e da Faculdade de Medicina de Harvard, de um investigador superior com o Thrombolysis no grupo (TIMI) de estudo do enfarte do miocárdio e do investigador co-principal da experimentação, comentado: “Os resultados de DECLARE-TIMI 58 oferecem a evidência de obrigação que o dapagliflozin ajuda a endereçar uma necessidade médica importante entre um grupo diverso de pacientes com tipo - diabetes 2 reduzindo o composto da hospitalização para a parada cardíaca ou a morte do CV, com um perfil de segurança de suporte do uso largo.”

Os resultados experimentais detalhados serão apresentados o 10 de novembro nas sessões científicas 2018 da associação americana do coração em Chicago, IL.

INDICAÇÃO E LIMITAÇÕES DO USO PARA magnésio 5 e 10 o magnésio das tabuletas de FARXIGA (dapagliflozin)

FARXIGA é indicado como uma adjunção para fazer dieta e exercitar para melhorar o controle glycemic nos adultos com tipo - diabetes 2 mellitus.

FARXIGA não é recomendado para pacientes com tipo - 1 diabetes mellitus ou para o tratamento do ketoacidosis do diabético.

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE PARA FARXIGA

Contra-indicações

  • Reacção de hipersensibilidade séria prévia a FARXIGA
  • Prejuízo renal severo (eGFR <30 mL/min/1.73 m)2, doença renal da fase final, ou pacientes na diálise

Avisos e precauções

  • Hipotensão: FARXIGA causa a contracção intravenosa do volume, e a hipotensão sintomático pode ocorrer. Avalie e corrija o estado do volume antes de iniciar FARXIGA nos pacientes com função renal danificada, em pacientes idosos, ou em pacientes em diuréticos de laço. Monitore para a hipotensão
  • O Ketoacidosis foi relatado nos pacientes com tipo - 1 e tipo - o diabetes 2 que recebe FARXIGA. Alguns casos eram fatais. Avalie os pacientes que apresentam com sinais e sintomas da acidez metabólica para o ketoacidosis, apesar do nível da glicemia. Se suspeitado, interrompa FARXIGA, avalie-o e trate-o prontamente. Antes de iniciar FARXIGA, considere factores de risco para o ketoacidosis. Os pacientes em FARXIGA podem exigir a monitoração e a descontinuação provisória nas situações conhecidas para predispr ao ketoacidosis
  • Ferimento e prejuízo agudos do rim na função renal: FARXIGA causa a contracção intravenosa do volume e o prejuízo renal, com relatórios de ferimento agudo do rim que exige a hospitalização e a diálise. Considere temporariamente interromper nos ajustes da entrada oral ou de perdas fluidas reduzidas. Se ferimento agudo do rim ocorre, interrompa e trate prontamente.
    FARXIGA aumenta a creatinina do soro e diminui o eGFR. Os pacientes idosos e os pacientes com função renal danificada podem ser mais suscetíveis a estas mudanças. Antes de iniciar FARXIGA, avalie a função renal e monitore-a periòdicamente. FARXIGA não é recomendado nos pacientes com um eGFR persistente entre 30 e <60 mL/min/1.73 m2
  • Urosepsis e Pyelonephritis: Os inibidores SGLT2 aumentam o risco para infecções de aparelho urinário [UTIs] e UTIs sério foi relatado com FARXIGA. Avalie para sinais e sintomas de UTIs e trate prontamente
  • Hipoglicemia: FARXIGA pode aumentar o risco de hipoglicemia quando coadministered com insulina e secretagogues da insulina. Consider que abaixa a dose destes agentes quando coadministered com FARXIGA
  • Infecções Mycotic genitais: FARXIGA aumenta o risco de infecções mycotic genitais, particularmente nos pacientes com infecções mycotic genitais prévias. Monitore e trate apropriadamente
  • Os aumentos no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ocorrem com FARXIGA. Monitore LDL-C e trate-o pelo padrão de cuidado
  • Cancro de bexiga: Um desequilíbrio em cancros de bexiga foi observado nos ensaios clínicos. Havia demasiado poucos casos para determinar se a emergência destes eventos está relacionada a FARXIGA, e uns insuficientes dados para determinar se FARXIGA tem um efeito em tumores pre-existentes da bexiga. FARXIGA não deve ser usado nos pacientes com cancro de bexiga activo. Use com cuidado nos pacientes com uma história do cancro de bexiga
  • Resultados de Macrovascular: Não tem estado nenhum estudo clínico que estabelece a prova concludente da redução macrovascular do risco com FARXIGA

Reacções adversas

Em uma associação de 12 estudos placebo-controlados, as reacções adversas as mais comuns (≥5%) associadas com o magnésio de FARXIGA 5, o magnésio 10, e o placebo respectivamente eram as infecções mycotic genitais fêmeas (8,4% contra 6,9% contra 1,5%), o nasopharyngitis (6,6% contra 6,3% contra 6,2%), e as infecções de aparelho urinário (5,7% contra 4,3% contra 3,7%).

Uso em populações específicas

  • Gravidez: Recomende fêmeas do risco potencial a um feto especialmente durante os segundos e terceiros trimestres.
  • Fluxo de leite: FARXIGA não é recomendado ao amamentar

Source: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/farxiga-achieved-a-positive-result-in-the-phase-iii-declare-timi-58-trial-a-large-cardiovascular-outcomes-trial-in-17000-patients-with-type-2-diabetes-24092018.html