FARXIGA recibe resultados positivos en los resultados cardiovasculares de la fase III DECLARE-TIMI 58 de ensayo

AstraZeneca anunció hoy resultados positivos de los resultados cardiovasculares de la fase III DECLARE-TIMI (CV) 58 de ensayo (CVOT) para FARXIGA® (dapagliflozin), SGLT-2 el inhibidor más amplio CVOT conducto hasta la fecha. La juicio evaluó los resultados del CV de FARXIGA comparado con placebo durante hasta cinco años, a través de 33 países y en más de 17.000 adultos con el tipo - diabetes 2 (T2D) que tienen factores de riesgo múltiples del CV o enfermedad establecida del CV.

En la DECLARACIÓN (efecto sobre acciones cardiovasculares) - juicio de TIMI 58, FARXIGA de Dapagliflozin resolvió su punto final primaria del seguro de la no-inferioridad para las acciones cardiovasculares adversas del comandante (MACE). FARXIGA logró una reducción estadístico-importante en la punto final compuesta de la hospitalización para el paro cardíaco (hHF) o la muerte del CV, una de las dos puntos finales primarias de la eficacia. Además, menos acciones del MACIS fueron observadas con FARXIGA para la otra punto final primaria de la eficacia, sin embargo, ésta no alcanzó la significación estadística. FARXIGA no se indica para reducir el riesgo de acciones o de hHF del CV.

Los datos de DECLARE-TIMI 58 confirmaron el perfil de seguro establecido de FARXIGA.

Elisabeth Björk, vicepresidente, jefe de cardiovascular, de renal y el metabolismo, revelado global del remedio en AstraZeneca dijo: “FARXIGA ha logrado una reducción estadístico-importante y clínico-importante en la hospitalización para el paro cardíaco o muerte del CV en una amplia gama de pacientes con el tipo - diabetes 2 y riesgo cardiovascular. Los resultados de esta juicio del punto de referencia en tierra son especialmente importantes puesto que el paro cardíaco es una complicación temprana y frecuente de la diabetes y asociada a las hospitalizaciones que dan lugar a una considerable carga social y económica.” 1-7

El Dr. Stephen Wiviott del hospital de Brigham y de las mujeres y de la Facultad de Medicina de Harvard, de un investigador mayor con el Thrombolysis en grupo de estudio (TIMI) del infarto del miocardio y del investigador co-principal de la juicio, comentado: “Los resultados de DECLARE-TIMI 58 ofrecen pruebas que obligan que el dapagliflozin ayude a dirigir una necesidad médica importante entre un grupo diverso de pacientes con el tipo - diabetes 2 reduciendo el compuesto de la hospitalización para el paro cardíaco o la muerte del CV, con un perfil de seguro de apoyo de uso amplio.”

Los resultados de ensayo detallados serán presentados el 10 de noviembre en las sesiones científicas 2018 de la asociación americana del corazón en Chicago, IL.

INDICACIÓN Y LIMITACIONES DEL USO PARA magnesio 5 y 10 el magnesio de las tablillas de FARXIGA (dapagliflozin)

FARXIGA se indica como un adjunto para adietar y para ejercitar para perfeccionar mando glycemic en adultos con el tipo - diabetes 2 mellitus.

FARXIGA no se recomienda para los pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus o para el tratamiento del ketoacidosis diabético.

INFORMACIÓN DE SEGURO IMPORTANTE PARA FARXIGA

Contraindicaciones

  • Reacción de hipersensibilidad seria anterior a FARXIGA
  • Debilitación renal severa (eGFR <30 mL/min/1.73 m)2, enfermedad renal de la fase final, o pacientes en diálisis

Cuidados y precauciones

  • Hipotensión: FARXIGA causa la contracción intravascular del volumen, y la hipotensión sintomática puede ocurrir. Fije y corrija el estado del volumen antes de iniciar FARXIGA en pacientes con la función renal empeorada, pacientes mayores, o pacientes en la diurética de rizo. Vigile para la hipotensión
  • El Ketoacidosis se ha denunciado en pacientes con el tipo 1 y el tipo - diabetes 2 que recibía FARXIGA. Algunos casos eran fatales. Fije a los pacientes que presentan con los signos y los síntomas de la acidosis metabólica para el ketoacidosis, sin importar nivel de la glucosa en sangre. Si está sospechado, interrumpa FARXIGA, evalúelo y trate puntualmente. Antes de iniciar FARXIGA, considere los factores de riesgo para el ketoacidosis. Los pacientes en FARXIGA pueden requerir la supervisión y la discontinuación temporal en las situaciones sabidas para predisponer al ketoacidosis
  • Daño y debilitación agudos del riñón en la función renal: FARXIGA causa la contracción intravascular del volumen y la debilitación renal, con partes del daño agudo del riñón que requiere la hospitalización y la diálisis. Considere temporalmente interrumpir en las fijaciones de la admisión oral o de las bajas flúidas reducida. Si ocurre el daño agudo del riñón, interrumpa y trate puntualmente.
    FARXIGA aumenta la creatinina del suero y disminuye el eGFR. Los pacientes mayores y los pacientes con la función renal empeorada pueden ser más susceptibles a estos cambios. Antes de iniciar FARXIGA, evalúe la función renal y vigílela periódicamente. FARXIGA no se recomienda en pacientes con un eGFR persistente entre 30 y <60 mL/min/1.73 m2
  • Urosepsis y pielonefritis: Los inhibidores SGLT2 aumentan el riesgo para las infecciones de vías urinarias [UTIs] y UTIs serio se ha denunciado con FARXIGA. Evalúe para los signos y los síntomas de UTIs y trate puntualmente
  • Hipoglucemia: FARXIGA puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando está coadministered con la insulina y los secretagogues de la insulina. Consider que baja la dosis de estos agentes cuando está coadministered con FARXIGA
  • Infecciones micóticas genitales: FARXIGA aumenta el riesgo de infecciones micóticas genitales, determinado en pacientes con infecciones micóticas genitales anteriores. Vigile y trate apropiadamente
  • Los aumentos en el colesterol de la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) ocurren con FARXIGA. Vigile LDL-C y trate por la asistencia estándar
  • Cáncer de diafragma: Un desequilibrio en cánceres de diafragma fue observado en juicios clínicas. Había demasiado pocos casos para determinar si la aparición de estas acciones está relacionada con FARXIGA, y datos escasos para determinar si FARXIGA tiene un efecto sobre tumores preexistentes del diafragma. FARXIGA no se debe utilizar en pacientes con el cáncer de diafragma activo. Utilice con cautela en pacientes con una historia del cáncer de diafragma
  • Resultados de Macrovascular: Tienen no sido estudios clínicos que establecen prueba concluyente de la reducción macrovascular del riesgo con FARXIGA

Reacciones adversas

En un centro común de 12 estudios placebo-controlados, las reacciones adversas mas comunes (el ≥5%) asociadas al magnesio de FARXIGA 5, el magnesio 10, y el placebo respectivamente eran las infecciones micóticas genitales femeninas (8,4% comparado con 6,9% comparado con 1,5%), el nasopharyngitis (6,6% comparado con 6,3% comparado con 6,2%), y las infecciones de vías urinarias (5,7% comparado con 4,3% comparado con 3,7%).

Uso en poblaciones específicas

  • Embarazo: Aconseje a las hembras del riesgo potencial a un feto especialmente durante los segundos y terceros trimestres.
  • Lactancia: FARXIGA no se recomienda al amamantar

Fuente: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/farxiga-achieved-a-positive-result-in-the-phase-iii-declare-timi-58-trial-a-large-cardiovascular-outcomes-trial-in-17000-patients-with-type-2-diabetes-24092018.html