Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La Chine NMPA reconnaît LENVIMA pour la demande de règlement du carcinome hépatocellulaire unresectable

Eisai Cie., Ltd et Merck & Co., Inc., Kenilworth New Jersey, Etats-Unis, connus sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a annoncé que la gestion médicale nationale de produits de la Chine (NMPA) a reconnu l'inhibiteur LENVIMA (lenvatinib) de kinase comme agent unique pour la demande de règlement des patients présentant le carcinome hépatocellulaire unresectable (HCC) qui n'ont pas reçu le traitement systémique antérieur. En Chine, la requête de LENVIMA a été soumise en octobre 2017, et a été montrée pour la révision prioritaire par le NMPA dû à l'avantage clinique significatif de LENVIMA comparé aux demandes de règlement existantes, menant à l'approbation en approximativement 10 mois. Les marques d'homologation ce le premier pour LENVIMA en Chine, où l'incidence de HCC est élevée, (1) et le premier traitement systémique neuf ont reconnu pour la demande de règlement principale de HCC unresectable en Chine en dix years.(1)

L'approbation a été basée sur des résultats de l'étude de RÉFLÉCHIR (étude 304), (2) un préliminaire, essai de la phase 3 où LENVIMA a expliqué un effet de demande de règlement sur la survie générale (OS) (1) par confirmation statistique de la non-infériorité en comparaison avec le niveau de soins, sorafenib, dans 954 patients avec HCC unresectable précédemment non traité. LENVIMA a expliqué statistiquement la supériorité significative et cliniquement les améliorations signicatives de la survie progressive étape (PFS) (2), du temps à l'étape progressive (TTP) (3) et du taux de réponse objectif (ORR) (4). Dans une analyse de sous-population de 288 patients dans l'étude de la région chinoise plus grande (Chine continentale, Hong Kong et Taïwan), LENVIMA a expliqué l'efficacité basée sur la non-infériorité du système d'exploitation comparée au sorafenib, avec des améliorations également observées dans PFS, TTP et ORR3. Approximativement 80% de patients dans la sous-population vivaient avec HCC résultant du virus d'hépatite B chronique (HBV), qui a le besoin médical imprévisible élevé. Pour ces patients, LENVIMA a expliqué la non-infériorité basée sur le système d'exploitation avec le sorafenib, expliquant de ce fait l'effet de LENVIMA dans les patients avec HCC résultant du VHB.

Dans la notice explicative de la Chine, les cinq effets indésirables les plus courants observés dans les patients soignés avec LENVIMA étaient l'hypertension (45%), la fatigue (44%), la diarrhée (39%), l'appétit diminué (34%) et le grammage diminué (31%), qui est compatible avec le profil connu d'effet secondaire de LENVIMA.

On estime que le cancer de foie est la deuxième principale cause des morts liées au cancer et est responsable des approximativement 750.000 morts par an mondial. Supplémentaire, approximativement 780.000 caisses neuf sont diagnostiquées tous les ans, environ 80% dont produisez-vous dans des régions asiatiques. Particulièrement, en Chine, il y a approximativement 395.000 cas neufs et les 380.000 morts par an, représentant approximativement 50% d'affaires worldwide.(1) HCC représente 85% à 90% de caisses primaires de cancer de foie. Il est extrêmement difficile traiter Unresectable HCC, pour lequel les options de demande de règlement sont limitées, et le développement des demandes de règlement neuves est nécessaire.

Puisque le lancement initial, plus de 10.000 patients ont été traités avec LENVIMA. Aujourd'hui, LENVIMA est reconnu comme demande de règlement pour le cancer de la thyroïde réfractaire dans plus de 50 pays comprenant les Etats-Unis, Japon, en Europe et Asie, et comme combinaison avec l'everolimus comme demande de règlement de deuxième-line pour le cancer à cellules rénales (RCC) dans plus de 45 pays comprenant les Etats-Unis et en Europe. Pour HCC, LENVIMA était approuvé pour l'usage au Japon en mars 2018, et les Etats-Unis et en Europe en août 2018. Au Japon, approximativement 3.000 patients de HCC ont été soignés avec LENVIMA depuis l'approbation de ce signe.

Source : https://www.eisai.com/news/2018/news201877.html