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La Cina NMPA approva LENVIMA per il trattamento di carcinoma epatocellulare unresectable

Eisai Co., Ltd. e Merck & Co., Inc., Kenilworth New Jersey, S.U.A., conosciuti come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato che l'amministrazione medica nazionale dei prodotti della Cina (NMPA) ha approvato l'inibitore LENVIMA (lenvatinib) della chinasi come singolo agente per il trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare unresectable (HCC) che non hanno ricevuto la terapia sistematica priore. In Cina, la domanda di LENVIMA è stata presentata nell'ottobre 2017 ed è stata designata per l'esame di priorità dal NMPA dovuto il vantaggio clinico significativo di LENVIMA confrontato ai trattamenti attuali, piombo all'approvazione in circa 10 mesi. Marchi d'omologazione questo il primo per LENVIMA in Cina, in cui l'incidenza di HCC è alta, (1) e la prima nuova terapia sistematica hanno approvato per il trattamento prima linea di HCC unresectable in Cina durante dieci anni. (1)

L'approvazione è stata basata sui risultati dallo studio di RIFLESSIONE (studio 304), (2) un aperto contrassegno, prova di fase 3 dove LENVIMA ha dimostrato un effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale (OS) (1) dalla conferma statistica dell'non inferiorità in paragone al livello di cura, sorafenib, in 954 pazienti con HCC unresectable precedentemente non trattato. LENVIMA ha dimostrato statisticamente la superiorità significativa e clinicamente i miglioramenti significativi nella sopravvivenza senza progressione (PFS) (2), tempo alla progressione (TTP) (3) e tasso di risposta obiettivo (ORR) (4). In un'analisi della sottopopolazione di 288 pazienti nello studio dalla maggior regione cinese (Cina continentale, Hong Kong e Taiwan), LENVIMA ha dimostrato l'efficacia basata sull'non inferiorità dell'OS rispetto a sorafenib, ai miglioramenti anche osservati in PFS, in TTP e in ORR3. Circa 80% dei pazienti nella sottopopolazione stavano vivendo con HCC derivando dal virus dell'epatite B cronico (HBV), che ha alto bisogno medico insoddisfatto. Per questi pazienti, LENVIMA ha dimostrato l'non inferiorità basata sull'OS rispetto a sorafenib, quindi dimostrante l'effetto di LENVIMA in pazienti con HCC derivando da HBV.

Nel foglietto illustrativo della Cina, i cinque effetti collaterali negativi più comuni osservati in pazienti curati con LENVIMA erano ipertensione (45%), fatica (44%), diarrea (39%), appetito in diminuzione (34%) e peso in diminuzione (31%), che è coerente con il profilo conosciuto di effetto collaterale di LENVIMA.

Il cancro di fegato è la seconda causa principale delle morti in relazione con il Cancro ed è stimato per essere responsabile di circa 750.000 morti all'anno globalmente. Ulteriormente, circa 780.000 casse recentemente sono diagnosticate ogni anno, circa 80% di cui si presentano nelle regioni asiatiche. Specificamente, in Cina, ci sono circa 395.000 nuovi casi e 380.000 morti all'anno, rappresentando circa 50% delle casse universalmente. (1) HCC rappresenta 85% - 90% delle casse primarie del cancro di fegato. Unresectable HCC, per cui le opzioni del trattamento sono limitate, è estremamente difficile da trattare e lo sviluppo di nuovi trattamenti è necessario.

Poiché il lancio iniziale, più di 10.000 pazienti è stato trattato con LENVIMA. Oggi, LENVIMA è approvato come trattamento per tumore della tiroide refrattario dentro oltre 50 paesi compreso gli Stati Uniti, Giappone, Europa ed in Asia e come combinazione con il everolimus come trattamento del secondo line per cancro del rene (RCC) dentro oltre 45 paesi compreso gli Stati Uniti ed in Europa. Per HCC, LENVIMA era approvato per uso nel Giappone nel marzo 2018 e negli Stati Uniti e l'Europa nell'agosto 2018. Nel Giappone, circa 3.000 pazienti di HCC sono stati curati con LENVIMA da approvazione di questa indicazione.

Sorgente: https://www.eisai.com/news/2018/news201877.html