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China NMPA aprova LENVIMA para o tratamento da carcinoma hepatocelular unresectable

Eisai Co., Ltd. e Merck & Co., Inc., Kenilworth New Jersey, EUA, conhecidos como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou que a administração médica nacional dos produtos de China (NMPA) aprovou o inibidor LENVIMA da quinase (lenvatinib) como um único agente para o tratamento dos pacientes com carcinoma hepatocelular unresectable (HCC) que não receberam a terapia sistemática prévia. Em China, a aplicação de LENVIMA foi submetida em outubro de 2017, e designada para a revisão da prioridade pelo NMPA devido ao benefício clínico significativo de LENVIMA comparado aos tratamentos existentes, conduzindo à aprovação em aproximadamente 10 meses. As marcas desta aprovação o primeiro para LENVIMA em China, onde a incidência de HCC é alta, (1) e a primeira terapia sistemática nova aprovaram para o tratamento de primeira linha de HCC unresectable em China em dez years.(1)

A aprovação foi baseada em resultados do estudo REFLETIR (estudo 304), (2) uma aberto-etiqueta, experimentação da fase 3 onde LENVIMA demonstrou um efeito do tratamento na sobrevivência total (OS) (1) pela confirmação estatística da não-inferioridade quando comparado com o padrão de cuidado, sorafenib, em 954 pacientes com o HCC unresectable previamente não tratado. LENVIMA demonstrou estatìstica a superioridade significativa e clìnica melhorias significativas na sobrevivência progressão-livre (PFS) (2), no tempo à progressão (TTP) (3) e na taxa de resposta objetiva (ORR) (4). Em uma análise da subpopulação de 288 pacientes no estudo da região chinesa maior (China continental, Hong Kong e Taiwan), LENVIMA demonstrou a eficácia baseada na não-inferioridade do ósmio comparada ao sorafenib, com as melhorias igualmente observadas em PFS, em TTP e em ORR3. Aproximadamente 80% dos pacientes na subpopulação estavam vivendo com o HCC resultando do vírus crônico da hepatite B (HBV), que tem a necessidade médica não satisfeita alta. Para estes pacientes, LENVIMA demonstrou a não-inferioridade baseada no ósmio comparado com o sorafenib, demonstrando desse modo o efeito de LENVIMA nos pacientes com HCC resultando de HBV.

Na inserção de pacote de China, as cinco reacções adversas as mais comuns observadas nos pacientes tratados com o LENVIMA estavam a hipertensão (45%), a fadiga (44%), a diarreia (39%), o apetite diminuído (34%) e a um peso diminuído (31%), que fosse consistente com o perfil conhecido do efeito secundário de LENVIMA.

O cancro do fígado é a segunda causa principal de mortes cancro-relacionadas e é calculado para ser responsável para aproximadamente 750.000 mortes pelo ano global. Adicionalmente, aproximadamente 780.000 caixas são diagnosticadas recentemente todos os anos, aproximadamente 80% de que ocorra em regiões asiáticas. Especificamente, em China, há aproximadamente 395.000 novos casos e 380.000 mortes pelo ano, esclarecendo aproximadamente 50% das caixas worldwide.(1) HCC esclarecem 85% a 90% de caixas preliminares do cancro do fígado. Unresectable HCC, para que as opções do tratamento são limitadas, é extremamente difícil de tratar, e a revelação de tratamentos novos é necessário.

Desde que o lançamento inicial, mais de 10.000 pacientes foi tratado com o LENVIMA. Hoje, LENVIMA é aprovado como um tratamento para o cancro de tiróide refractário dentro sobre 50 países que incluem os Estados Unidos, Japão, em Europa e em Ásia, e como a combinação com o everolimus como uma segundo-linha tratamento para a carcinoma renal da pilha (RCC) dentro sobre 45 países que incluem os Estados Unidos e em Europa. Para HCC, LENVIMA era aprovado para o uso em Japão em março de 2018, e nos Estados Unidos e na Europa em agosto de 2018. Em Japão, aproximadamente 3.000 pacientes de HCC foram tratados com o LENVIMA desde a aprovação desta indicação.

Source: https://www.eisai.com/news/2018/news201877.html