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China NMPA aprueba LENVIMA para el tratamiento del carcinoma hepatocelular unresectable

Eisai Co., Ltd. y Merck & Co., Inc., Kenilworth New Jersey, los E.E.U.U., conocidos como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció que la administración médica nacional de los productos de China (NMPA) aprobó el inhibidor LENVIMA (lenvatinib) de la cinasa como único agente para el tratamiento de los pacientes con el carcinoma hepatocelular unresectable (HCC) que no han recibido terapia sistémica anterior. En China, la solicitud de LENVIMA fue presentada en octubre de 2017, y señalada para la revista de la prioridad por el NMPA debido a la ventaja clínica importante de LENVIMA comparada a los tratamientos existentes, llevando a la aprobación en aproximadamente 10 meses. Las marcas de esta aprobación el primer para LENVIMA en China, donde está alta la incidencia de HCC, (1) y la primera nueva terapia sistémica aprobaron para el tratamiento de primera línea de HCC unresectable en China en diez years.(1)

La aprobación fue basada en resultados del estudio del REFLEJO (estudio 304), (2) una abierto-escritura de la etiqueta, juicio de la fase 3 donde LENVIMA demostró un efecto del tratamiento sobre la supervivencia total (OS) (1) por la confirmación estadística de la no-inferioridad en comparación con la asistencia estándar, sorafenib, en 954 pacientes con HCC unresectable previamente no tratado. LENVIMA demostró estadístico superioridad importante y clínico mejorías significativas en la supervivencia progresión-libre (PFS) (2), el tiempo a la progresión (TTP) (3) y la tasa de respuesta objetivo (ORR) (4). En un análisis de la subpoblación de 288 pacientes en el estudio de la mayor región china (China continental, Hong Kong y Taiwán), LENVIMA demostró la eficacia basada en la no-inferioridad del OS comparada al sorafenib, con las mejorías también observadas en PFS, TTP y ORR3. Los aproximadamente 80% de pacientes en la subpoblación vivían con HCC resultando del virus crónico de la hepatitis B (HBV), que tiene alta necesidad médica incumplida. Para estos pacientes, LENVIMA demostró la no-inferioridad basada en el OS comparado con el sorafenib, de tal modo demostrando el efecto de LENVIMA en pacientes con HCC resultando de HBV.

En la pieza inserta consolidada de China, las cinco reacciones adversas mas comunes observadas en los pacientes tratados con LENVIMA eran la hipertensión (el 45%), la fatiga (el 44%), la diarrea (el 39%), el apetito disminuido (el 34%) y el peso disminuido (el 31%), que es constante con el perfil sabido del efecto secundario de LENVIMA.

El cáncer de hígado es la segunda causa de cabeza de muertes cáncer-relacionadas y se estima para ser responsable de aproximadamente 750.000 muertes por año global. Además, aproximadamente 780.000 cajas se diagnostican nuevamente cada año, el cerca de 80% cuyo ocurra en regiones asiáticas. Específicamente, en China, hay aproximadamente 395.000 nuevos casos y 380.000 muertes por el año, explicando el aproximadamente 50% de cajas worldwide.(1) HCC explican el 85% al 90% de cajas primarias del cáncer de hígado. Unresectable HCC, para el cual las opciones del tratamiento son limitadas, es extremadamente difícil de tratar, y el revelado de nuevos tratamientos es necesario.

Puesto que el lanzamiento inicial, más de 10.000 pacientes se ha tratado con LENVIMA. Hoy, LENVIMA se aprueba como tratamiento para el cáncer de tiroides refractario hacia adentro sobre 50 países incluyendo los Estados Unidos, Japón, en Europa y Asia, y como combinación con everolimus como segundo-línea tratamiento para el carcinoma renal de la célula (RCC) hacia adentro sobre 45 países incluyendo los Estados Unidos y en Europa. Para HCC, LENVIMA era aprobado para el uso en Japón en marzo de 2018, y en los Estados Unidos y la Europa en agosto de 2018. En Japón, han tratado a aproximadamente 3.000 pacientes de HCC con LENVIMA desde la aprobación de esta indicación.

Fuente: https://www.eisai.com/news/2018/news201877.html