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AVITA médical annonce des résultats indiquant la sécurité, efficacité de système de RECELL pour des soins de brûlure

AVITA médical, une compagnie régénératrice globale de médicament, aujourd'hui annoncée que les résultats de deux tests cliniques pivotalement des États-Unis expliquant l'efficacité et les avantages cliniques de la cellule® autologue de RECELL moissonnant le dispositif (système® de RECELL) ont été présentés à la conférenceth orientale annuelle de brûlure de 46 Great Lakes à Ann Arbor, Michigan. Les résultats ont été présentés par le Carter de Jeffrey, la DM, le FACS, le directeur médical du centre de brûlure de la Nouvelle-Orléans de centre médical d'université et le professeur agrégé de la chirurgie à l'École de Médecine de la Nouvelle-Orléans de santé de LSU.

« La technologie du système de RECELL fournit un avancement important pour des soins de brûlure, » a dit M. Carter. « Dans ces études nous avons expliqué de guérison et de cicatrice au niveau de soins utilisant des résultats comparables de manière significative moins de peau. Mon équipe est excitée pour apprendre de l'approbation récente de FDA et nous attendons avec intérêt de soigner nos patients en dehors de des tests cliniques. »

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu le 20 septembre 2018 le système de RECELL pour traiter les brûlures thermiques aiguës dans les patients 18 ans et plus vieux. Le système de RECELL emploie un peu la propre peau d'un patient pour préparer les cellules de la peau en bombe au moment où des soins dans seulement 30 mn, fournissant une voie neuve de traiter les brûlures thermiques. Les deux randomisés, essais cliniques contrôlés présentés par M. Carter à la conférence ont été employés pour supporter l'approbation de FDA et ont expliqué que la demande de règlement des blessures aiguës de brûlure avec le système de RECELL a exigé considérablement moins de peau de distributeur qu'exigée avec les autogreffes conventionnelles de fractionnement-épaisseur pour réaliser la fermeture des blessures de brûlure. La réduction des conditions de distributeur de peau fournit les indemnités cliniques principales aux patients et les réductions significatives dans le coût de la demande de règlement.

Dans son exposé, intitulé « déterminant la sécurité et l'efficacité de RECELL comme technologie Autogreffe-Économiquement pour la fermeture définitive des brûlures, » M. Carter a fourni une synthèse des points faibles principaux du niveau de soins actuel, autogreffes de fractionnement-épaisseur. Celles-ci comprennent les grandes conditions de distributeur de peau, la douleur et les complications de distributeur de site, et le coût étendu d'hospitalisation et de demande de règlement. Dans le premier du randomisé pivotalement, les essais cliniques contrôlés présentés par M. Carter, utilisation du système de RECELL dans la demande de règlement des brûlures (de second degré) profondes de partiel-épaisseur ont expliqué statistiquement la réduction significative dans les conditions de distributeur de peau (97,5 pour cent de réduction) et la douleur, la satisfaction patiente accrue, et les résultats de distributeur améliorés de cicatrice. Dans le deuxième randomisé pivotalement, l'essai clinique contrôlé présenté, l'utilisation du système de RECELL dans les brûlures (au troisième degré) mélangées et de plein-épaisseur ont contacté les points finaux Co-primaires de l'essai et ont expliqué statistiquement la réduction significative dans les conditions de distributeur de peau (32,0 pour cent de réduction).

Le système de RECELL est reconnu pour être employé au moment où des soins par les professionnels de la santé qualifiés de soigner des patients adultes avec les blessures thermiques aiguës de brûlure. Le système de RECELL peut seul être employé dans la demande de règlement des brûlures de partiel-épaisseur, ou en combination avec autografting pour la demande de règlement de la plein-épaisseur brûle. Un petit échantillon de peau enzymatiquement et mécaniquement est traité dans le système de RECELL au moment où des soins d'isoler les cellules de la peau pour produire une suspension des cellules de la peau en bombe. La suspension régénératrice de cellules comprend des keratinocytes, des fibroblastes, et des mélanocytes, qui jouent un rôle critique dans la cicatrisation. La suspension peut être pulvérisée directement sur une brûlure de second degré ou avec une greffe de peau augmentée sur une brûlure au troisième degré, tenant compte de la distribution grande et régulière des cellules sous tension en travers du bâti entier de blessure. Le système de RECELL peut être employé pour préparer assez de suspension pour traiter une blessure jusqu'à 80 fois la taille de l'échantillon de distributeur de peau, ainsi un échantillon de peau environ la taille d'une carte de crédit peut être employé pour traiter une blessure qui couvre l'arrière entière d'un patient.

Les professionnels de la santé devraient afficher les DIRECTIVES POUR L'USAGE - cellule® autologue de RECELL moissonnant le dispositif pour une description complete des informations sur la sécurité importantes, y compris des contre-indications, des alertes, et des précautions.